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出境医 / 临床实验 / 评价ARTS-011在健康受试者的Ⅰ期临床试验

评价ARTS-011在健康受试者的Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20232547 试验状态 已完成
申请人联系人 杨靖 首次公示信息日期 2023-09-07
申请人名称 安锐生物医药科技（广州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232547
相关登记号
药物名称 ARTS-011胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 斑块状银屑病患者
试验专业题目 评估中国健康成年受试者口服ARTS-011胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征及食物对ARTS-011药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目 评价ARTS-011在健康受试者的Ⅰ期临床试验
试验方案编号 ARTS-011-101 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2023-05-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨靖 联系人座机 020-3160174 联系人手机号 18611489378
联系人Email jyang@alloriontx.com 联系人邮政地址 广东省-广州市-黄埔区开源大道188号 联系人邮编 510530
三、临床试验信息
1、试验目的
评估健康受试者单剂量或多剂量口服ARTS-011胶囊后的安全性和耐受性，以及食物对ARTS-011胶囊安全性和体内暴露量的影响。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，并保证任何研究程序均由本人参与。
2 筛选时年龄在18-55周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者。
3 体重指数（BMI）为19.0至28.0 kg/m2（含界值）；并且男性体重≥50.0 kg, 女性体重≥45.0 kg。
4 经研究者判断，基于病史咨询、体格检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）、实验室检查（血常规、血生化，尿常规和凝血功能）、12-lead ECG等检查，均无异常或无临床意义的异常检查结果。
5 受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质。
3 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。
4 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
5 筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。
6 筛选前酗烟酗酒者。
7 筛选前3个月大量鲜血或失血者。
8 9. 研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。
9 筛选前限制期限内使用抑制或者诱导药物代谢的药物，首次给药前14天使用处方药。
10 筛选时乙肝，丙肝，HIV病毒阳性者。
11 哺乳期妇女或孕妇。
12 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
13 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ARTS-011胶囊
英文通用名:ARTS-011胶囊
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1mg
用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设5个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。 多剂量递增Ic：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续10天。
用药时程:单剂量递增：单次给药；多剂量递增：10天。
2 中文通用名:ARTS-011胶囊
英文通用名:ARTS-011胶囊
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设5个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。 多剂量递增Ic：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续10天。
用药时程:单剂量递增：单次给药；多剂量递增：10天。
3 中文通用名:ARTS-011胶囊
英文通用名:ARTS-011胶囊
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg
用法用量:口服给药。单剂量递增1a：单次给药剂量递增共设5个剂量组。适时调整递增剂量及剂量组数目。食物影响1b：选择单剂量递增1a部分中一个剂量组开展。 多剂量递增Ic：从上述剂量组中选几个剂量组，每天服用1次，连续10天。
用药时程:单剂量递增：单次给药；多剂量递增：10天。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ARTS-011胶囊单多次给药及进食后AE、体格检查、生命体征（体温、脉搏和血压）、12-lead ECG以及实验室检查（血常规、血生化，尿常规和凝血功能） 整个试验过程 安全性指标
2 ARTS-011胶囊单多次给药及进食后药代动力学指标，如Cmax, Tmax, AUC0-last等 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ARTS-011胶囊多次给药白介素12/18诱导干扰素γ的释放试验 多次给药前后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董瑞华 学位 药理学博士 职称 研究员
电话 010-80839386 Email ruihua_dong_rw@163.com 邮政地址 北京市-北京市-西城区永安路95号
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京友谊医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京友谊医院 董瑞华 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会 同意 2023-06-25
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 76 ；
已入组人数 国内: 76 ；
实际入组总人数 国内: 76  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-08-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-29；    
试验完成日期 国内：2024-03-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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