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出境医 / 临床实验 / SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的 II 期临床研究

SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的 II 期临床研究

登记号 CTR20232531 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2023-08-23
申请人名称 成都百利多特生物药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232531
相关登记号 CTR20231886,CTR20232093,CTR20232346,CTR20232433,CTR20232556,CTR20232905
药物名称 注射用BL-B01D1   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤
试验专业题目 评价 SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
试验通俗题目 SI-B003 单药、BL-B01D1+SI-B003 双药以及 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者的 II 期临床研究
试验方案编号 BL-B01D1-SI-B003-201-05 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2024-07-17 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
1）主要目的：探索SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药、以及BL-B01D1联合PD-1单抗在局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2）次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的药代动力学和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3）探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2 性别不限；
3 年龄：≥18岁且≤75岁；
4 预期生存时间≥3个月；
5 局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤患者；
6 同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本，在符合其他入排标准情况下，经研究者评估后可以入组；
7 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8 体力状况评分ECOG 0或1分；
9 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合标准；
12 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN；
13 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1 本研究首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
2 使用BL-B01D1的队列，既往使用过拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；本研究首次给药前2周内使用过免疫调节药物；
3 本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；
4 曾接受免疫治疗并出现根据CSCO指南定义的≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；
5 严重心脏病病史；
6 QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
7 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
8 本研究首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
9 开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)控制不佳的高血压；c)高血压危象或高血压脑病病史；
10 根据CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎；现患或有间质性肺疾病（ILD）史的患者；
11 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
12 不稳定的心包积液、胸腔积液、腹腔积液等浆膜腔积液患者；
13 活动性中枢神经系统转移的患者；
14 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1、SI-B003任何辅料成分过敏的患者；
15 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
16 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
17 需全身性治疗的活动性感染，如重度肺炎、菌血症、败血症等；
18 本研究首次给药前4周内参加另一项临床试验；
19 本研究首次给药前4周内接受活疫苗注射的患者；
20 无法配合临床试验要求的精神类疾病或药物滥用史患者；
21 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用BL-B01D1
英文通用名:BL-B01D1 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:30mg
用法用量:静脉滴注，2.5mg/kg 或2.3 mg/kg。
用药时程:第1天、第8天给药，3周一个周期。维持给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
2 中文通用名:SI-B003双特异性抗体注射液
英文通用名:SI-B003 bispecific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:35mg:7ml/瓶
用法用量:静脉滴注，3.0 mg/kg 或5.0mg/kg或7.5mg/kg。
用药时程:每3周给药一次（Q3W）。维持给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性或其他原因终止给药（如撤回知情同意书或死亡）。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 有效性指标
2 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 实际临床研究中 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） C1D1起，用药第1年，每6周±7天评估1次；用药第2年，每12周±7天评估1次；若患者因非疾病进展原因出组，末次给药后第1年，每6周±7天评估1次；末次给药后第2年，每12周±7天评估1次。 有效性指标
2 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至随访 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 010-88196561 Email doctorshenlin@sina.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 天津市肿瘤医院 邓婷 中国 天津市 天津市
3 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 山东省肿瘤医院 李长征 中国 山东省 济南市
6 河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南省 郑州市
7 郑州大学第一附属医院 何炜 中国 河南省 郑州市
8 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
9 福建省肿瘤医院 陈奕贵 中国 福建省 福州市
10 湖南省肿瘤医院 殷先利 中国 湖南省 长沙市
11 湖北省肿瘤医院 梁新军 中国 湖北省 武汉市
12 桂林医学院第二附属医院 李碧慧 中国 广西壮族自治区 桂林市
13 云南省肿瘤医院 谢琳 中国 云南省 昆明市
14 兰州大学第一医院 马守成 中国 甘肃省 兰州市
15 川北医学院附属医院 马代远 中国 四川省 南充市
16 柳州市工人医院 陈绍俊 中国 广西壮族自治区 柳州市
17 河北大学附属医院 王志宇 中国 河北省 保定市
18 河南科技大学第一附属医院 姚俊 中国 河南省 洛阳市
19 临沂市人民医院 高永丽 中国 山东省 临沂市
20 安阳市肿瘤医院 夏金 中国 河南省 安阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2023-07-25
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-02-06
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2024-08-06
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 376 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-11-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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