登记号	CTR20232528
相关登记号
药物名称	阿奇霉素干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在慢性支气管炎、获得性肺炎、急性中耳炎、急性细菌性鼻窦炎等病症中引起的轻度至中度感染。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-AQMS-2023-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-08-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号	13668837946
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，山东淄博新达制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）与辉瑞制药有限公司持证的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®，规格：0.1 g）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东淄博新达制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可； 2 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 3) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1) 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（联网筛查+问诊） 2 2) 对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏，或过敏体质者；（问诊） 3 3) 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；（问诊） 4 4) 有QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常或失代偿性心力衰竭病史者；（问诊） 5 5) 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等，或消化道手术者；（问诊） 6 6) 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊） 7 7) 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 8) 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问诊） 9 9) 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；（问诊） 10 10) 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 11 11) 试验前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 12 12) 试验前14天内发生无保护性行为者、哺乳期或妊娠妇女（限女性）；（问诊） 13 13) 试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊） 14 14) 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 15 15) 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤（312 mL）白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 16 16) 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和含咖啡因的饮料者；（问诊） 17 17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 18 18) 试验期间或试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 19 19) 试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 20 20) 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 21 21) 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:口服，空腹及餐后试验每周期服药0.1g 用药时程:每周期根据随机表单次服药，共三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:Azithromycin for Suspension 商品名称:希舒美 剂型:干混悬剂 规格:0.1g 用法用量:口服，空腹及餐后试验每周期服药0.1g 用药时程:每周期根据随机表单次服药，共三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹：服药后144h 餐后：服药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 空腹：服药后144h 餐后：服药后168h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 筛选期至受试者出组 安全性指标

无 有

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号
	邮编	410000	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-13；
试验完成日期	国内：2023-12-14；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-01-19
2	1.0	2024-01-19