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出境医 / 临床实验 / 在4~6岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

在4~6岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

登记号 CTR20232526 试验状态 进行中
申请人联系人 苟锦博 首次公示信息日期 2023-08-23
申请人名称 康希诺生物股份公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232526
相关登记号
药物名称 ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CYSB2200288
适应症 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目 在4~6岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
试验通俗题目 在4~6岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验
试验方案编号 CTP-MCVF-002 方案最新版本号 3.0
版本日期: 2024-04-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 苟锦博 联系人座机 022-58213600-6051 联系人手机号
联系人Email jinbo.gou@cansinotech.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-天津经济技术开发区西区南大街185号 联系人邮编 300457
三、临床试验信息
1、试验目的
评价4~6岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的安全性和免疫原性，扩大可接种的年龄范围
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 4岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 4~6岁的儿童
2 按照免疫规划程序完成至少两针流脑多糖疫苗的基础免疫
3 法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
1 接种前发热，腋窝温度＞37.0℃
2 既往有脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫史者
3 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等
4 有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
5 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史
6 志愿者过去6个月内（＜6个月）接受免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、糖皮质激素类药物治疗（不包括局部治疗，急性非并发皮炎的表面治疗，过敏性鼻炎的喷雾治疗）等
7 在研究接种前60天内（<60天）接受过或整个研究期间计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白
8 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如甲状腺疾病等
9 已知或怀疑志愿者患有经研究者判定影响疫苗接种的疾病例如严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、严重肝肾疾病、恶性肿瘤、严重的感染性或变态反应类皮肤病
10 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史
11 经病史和/或体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者（例如恶性肿瘤、HIV等）
12 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
13 14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗
14 在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
15 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
英文通用名:ACYW135 Group Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197)
商品名称:曼海欣 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:肌内注射，每次0.5ml
用药时程:0天肌内注射1剂
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
英文通用名:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
商品名称:盟威克 		剂型:注射剂
规格:0.5ml/瓶
用法用量:皮下注射，每次0.5ml
用药时程:0天皮下注射1剂
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体几何平均滴度（GMT）、阳转率 免后30天 有效性指标
2 不良反应发生率 免后30 min内 安全性指标
3 不良反应/事件发生率 免后7天内 安全性指标
4 不良反应/事件的发生率 免后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌阳性率、抗体几何平均增长倍数（GMI）和抗体滴度≥1:128比例 免后30天 有效性指标
2 A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、GMT、GMI和抗体滴度≥1:128比例 免后90天、180天 有效性指标
3 严重不良事件（SAE）的发生率 免后180天内 安全性指标
4 所有受试者按照免前抗体滴度1:8临界值划分易感（<1:8）和非易感人群（≥1:8），进行分层分析 免后30天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡伟军 学位 硕士研究生 职称 副主任医师
电话 029-82221350 Email huwj0828@163.com 邮政地址 陕西省-西安市-碑林区
邮编 710054 单位名称 陕西省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 陕西省疾病预防控制中心 胡伟军 中国 陕西省 西安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 陕西省疾病预防与控制中心医学伦理委员会 同意 2023-07-03
2 陕西省疾病预防与控制中心医学伦理委员会 同意 2024-08-21
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1000 ；
已入组人数 国内: 1000 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-16；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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