登记号	CTR20232525
相关登记号
药物名称	盐酸Daridorexant片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2300119
适应症	失眠
试验专业题目	评估Daridorexant在健康受试者中单次和多次口服给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	Daridorexant的I期临床研究
试验方案编号	SIM0808-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	王茜	联系人座机	025-85566666	联系人手机号
联系人Email	wangqian6@simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-南京市玄武区玄武大道699	联系人邮编	210046

主要研究目的 评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的药代动力学特征 次要研究目的 评估 Daridorexant在健康成年受试者中口服给药后的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意。 2 签署知情时 18~55周岁（包含边界值）的男性或女性 健康 成年受试者。 3 筛选时男性体重≥50kg；女性体重45kg；体重指数 BMI=体重（ kg）/身高（m2）在19~26kg/m2之间（包含边界值）。 4 筛选时整体健康状况良好，依据病史和筛选时进行的体格检查、生命体征、实验室检查和12-导联心电图等 检查项显示无异常或异常无临床意义结果 。50次 /min 静息心率HR100次 /min 90 mmHg<血压收缩压<140 mmHg或 50mmHg<舒张压 <90 mmHg ECG检查证明男性QTcF间期不超过450 ms，女性QTcF不超过470ms（5分钟内测量3次心电图，3次QTcF取平均值判定 。 5 第-1天酒精呼气试验和尿液药物筛查结果均为阴性。 6 受试者（包括男性受试者）愿意从 筛选访视 开始至末次用药结束后 1个月内自愿采取有效避孕措施且无妊娠计划、生育计划或捐精、捐卵计划；或手术绝育后受试者 或绝经后女性受试者 女性受试者自然停经 ≥12个月可视为绝经后；如年龄 <50岁通过促卵泡激素水平证实）。
排除标准	1 既往有昏厥、昏倒、晕厥、体位性低血压和血管迷走神经反应史。 2 不适合重复静脉穿刺或插管。 3 首次给药前14天内，使用过处方药和非处方药，包括中草药或在研究期间不能遵循禁止 使用 其他合并用药（包括OTC药物）者 。 4 筛选前30天内接种过任何疫苗（包括COVID-19疫苗）或需要在参与研究期间及末次给药后30天内计划接种任何疫苗（包括COVID-19疫苗）。 5 首次给药前14天内使用过强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂，或在研究期间不能遵循停止使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者 。 6 首次给药前14天内，不能或不愿意停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁，或研究期间不能遵循停止食用葡萄柚、苦橙，或这些水果的果汁者。 7 筛选前3个月内接受过其他研究药物，或者筛选前1年内接受过4个及以上其他研究药物 。 8 筛选前3个月内吸烟量每日多于5支或试验期间不能停止使用任何烟草产品 。 9 首次给药前3年内有酗酒史每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL 或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者。 。 10 饮用过量茶（>15g茶叶/天；一般每次泡茶3~5g茶叶）或咖啡因（>500mg/天）（1 杯咖啡约含 85mg咖啡因），或在研究期间不能遵循摄入茶或咖啡因者。 11 存在可能干扰研究药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病的病史或临床证据，或者做 过任何手术允许阑尾切除术和疝气修补术，不允许胆囊切除术或医疗状况。 12 有药物滥用史。 13 筛选前3个月内接受输血/血制品，或献血/失血超过400 mL，或计划在研究期间献血 。 14 筛选时，乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab阳性 。 15 对本试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏；或为过敏体质者，如有过敏性疾病史，或有显著药物过敏史等。 16 筛选时改良版瑞士嗜睡量表筛查总分 <0。或既往有嗜睡或猝倒史。 17 在研究期间有任何计划的手术。 18 无 法律行为能力或有限的法律行为能力 。 19 任何活动性结核病史。 20 妊娠或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性。 21 有计划或无计划的任何自杀想法；即对终生版本 C-SSRS&copy;自杀意念部分的问题 4或问题 5回答“是”。终生既往 C-SSRS&copy;自杀行为部分显示有自杀企图史。 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SIM0808 英文通用名:Daridorexant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:早晨，单次 +多次空腹口服 给予 Daridorexant或安慰剂 用药时程:受试者在第1天早上空腹状态下单次给药，在第4-8天早上空腹状态下进行每天1次连续给药，共连续给药5次 2 中文通用名:SIM0808 英文通用名:Daridorexant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:早晨，单次 +多次空腹口服 给予 Daridorexant或安慰剂 用药时程:受试者在第1天早上空腹状态下单次给药，在第4-8天早上空腹状态下进行每天1次连续给药，共连续给药5次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0mg/片 用法用量:早晨，单次 +多次空腹口服 给予 Daridorexant或安慰剂 用药时程:受试者在第1天早上空腹状态下单次给药，在第4-8天早上空腹状态下进行每天1次连续给药，共连续给药5次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、半衰期 、蓄积指数等 试验过程中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估的安全参数包括治疗期出现的不良事件、严重不良事件、体格检查结果、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查值等 试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	李娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68182923	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京鼓楼医院
	邮编	210000	单位名称	南京大学医学院附属鼓楼医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	李娟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院	同意	2023-05-18
2	南京大学医学院附属鼓楼医院	同意	2023-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-30；
试验完成日期	国内：2024-04-12；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-04-12