登记号	CTR20232508
相关登记号	CTR20212880
药物名称	注射用HS-20093   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目	注射用HS-20093在转移性去势抵抗性前列腺癌等晚期实体瘤患者中的II期临床研究
试验通俗题目	注射用HS-20093在转移性去势抵抗性前列腺癌等晚期实体瘤患者中的临床研究
试验方案编号	HS-20093-202	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2023-10-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	牛可	联系人座机	021-51211850	联系人手机号	17600188968
联系人Email	niuk1@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号	联系人邮编	201203

主要研究目的：评价静脉注射HS-20093在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性 次要研究目的：评价静脉注射HS-20093的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。 2 经病理学诊断的转移性去势抵抗性前列腺癌。 3 根据RECIST 1.1，至少有1个靶病灶。 4 需提供新鲜肿瘤组织样本和外周血样本。 5 ECOG PS 为0～1分。 6 最小预期生存大于12周。 7 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕。 8 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者有证据表明没有妊娠风险。 9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗，例如：MGC018、DS-7300a、ABBV-155、BAT8009、Enoblituzumab和Omburtamab等。 b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物、以抗肿瘤为适应症的中药治疗或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。在研究治疗首次给药前28天内接受大分子抗肿瘤药物治疗。 c. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射、放射性粒子治疗或接受过大面积放疗。 d. 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。 e. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。 f. 脑转移；最近一次发现的脑转移疾病进展未经局部或全身性抗肿瘤治疗、且距离首次研究给药时间不足4周的患者；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的患者。 g. 研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 h. 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。 2 存在已知的BRCA和ATM突变受试者。 3 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。 4 其他原发性实体瘤病史。 5 骨髓储备或肝肾器官功能不足。 6 符合以下任一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或使用延长QT间期的任何合并药物； d. 左室射血分数（LVEF）<50%。 7 有严重、未控制或活动性心血管疾病。 8 严重或控制不佳的糖尿病。 9 严重或控制不佳的高血压。 10 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。 11 首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。 12 首次给药前4周内发生过严重感染。 13 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 14 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。不主动筛查活动性传染病。 15 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。 16 已知或可疑有间质性肺炎 17 其他可能会干扰药物相关泌尿系统毒性的检测或处理的、严重影响泌尿功能的中重度泌尿系统疾病。 18 既往有严重的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。 19 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。 20 首次给药前4周内接种过疫苗或发生过任何程度的过敏或超敏反应。 21 既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对重组人源或鼠源蛋白类物质过敏。 22 对HS-20093的任何组分过敏。 23 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 24 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HS-20093 英文通用名:HS-20093 for Injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.1g 用法用量:静脉给药，8.0 mg/kg，首次静脉滴注时长至少90 min。其后的每次输注可根据受试者耐受情况调整，但不应少于30 min（包括冲洗阶段）。 用药时程:每3周1次（Q3W），21天为一个治疗周期，持续给药直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率（ORR） 自首次给药后，24周内每6周进行一次肿瘤影像学评估，第25周开始每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或退出试验 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 注射HS-20093的安全性 整个研究周期，直至患者末次用药后90天 安全性指标 2 注射HS-20093 的药代动力学特征 整个研究周期，直至患者末次用药后90天 有效性指标+安全性指标 3 研究者根据RECIST 1.1标准评估的DCR、DoR和rPFS；IRC根据RECIST 1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和rPFS 自首次给药后，24周内每6周进行一次肿瘤影像学评估，第25周开始每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至受试者疾病进展或退出试验 有效性指标 4 至PSA进展时间（TTPP） 自首次给药后，24周内每6周进行一次PSA检测，第25周开始每12周进行一次PSA检测，直至受试者疾病进展或退出试验 有效性指标 5 PSA50缓解率 自首次给药后，24周内每6周进行一次PSA检测，第25周开始每12周进行一次PSA检测，直至受试者疾病进展或退出试验 有效性指标 6 总生存期（OS） 自末次给药起，每 12 周（±7 天）进行一次生存随访，直至受试者死亡或达到其他退出试验的标准。 有效性指标 7 至首次后续治疗的时间（TFST） 整个研究周期，直至患者直至受试者死亡或达到其他退出试验的标准 有效性指标 8 静脉注射HS-20093的免疫原性 整个研究周期，直至患者末次用药后90天 安全性指标

无 有

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701663571	Email	fuscc2012@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	郑州大学第一附属医院	张雪培	中国	河南省	郑州市
3	吉林大学第一医院	王春喜	中国	吉林省	长春市
4	新疆医科大学第三附属医院（新疆医科大学第三临床医学院、新疆医科大学附属肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤医院、新疆维吾尔自治区肿瘤防治中心）	陈鹏	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
5	湖南省肿瘤医院	蒋书算	中国	湖南省	长沙市
6	北京大学第三医院	张树栋	中国	北京市	北京市
7	河南省肿瘤医院	李靖	中国	河南省	郑州市
8	辽宁省肿瘤医院	胡滨	中国	辽宁省	沈阳市
9	浙江省人民医院	张大宏	中国	浙江省	杭州市
10	南京大学医学院附属鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
11	广州医科大学附属第一医院	刘永达	中国	广东省	广州市
12	浙江省肿瘤医院	陈锦超	中国	浙江省	杭州市
13	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏省	南京市
14	四川大学华西医院	沈朋飞	中国	四川省	成都市
15	湖北省肿瘤医院	魏少忠	中国	湖北省	武汉市
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	章小平	中国	湖北省	武汉市
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	徐万海	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
20	安徽医科大学第二附属医院	于德新	中国	安徽省	合肥市
21	中山大学肿瘤防治中心	李永红	中国	广东省	广州市
22	云南省肿瘤医院	王启林	中国	云南省	昆明市
23	广西医科大学附属肿瘤医院	张庆云	中国	广西壮族自治区	南宁市
24	中南大学湘雅医院	陈敏丰	中国	湖南省	长沙市
25	中国医科大学附属盛京医院	李振华	中国	辽宁省	沈阳市
26	中国医科大学附属第一医院	毕建斌	中国	辽宁省	沈阳市
27	安徽医科大学第一附属医院	周骏	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-06-19
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-02
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-11-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-13；
第一例受试者入组日期	国内：2024-01-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息