登记号	CTR20232502
相关登记号	CTR20201223,CTR20232257
药物名称	TQB3454片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗晚期实体肿瘤和血液瘤
试验专业题目	评估食物对TQB3454片在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、平行、单中心I期临床试验
试验通俗题目	TQB3454食物影响试验
试验方案编号	TQB3454-I-03	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2023-07-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69927807	联系人手机号	18625161412
联系人Email	18625161412@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

主要研究目的：评价食物对中国健康成年受试者口服 TQB3454 片后药代动力学的影响。 次要研究目的：观察健康受试者单剂量口服 TQB3454 片的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 年龄为18～65周岁受试者（包括18周岁和65周岁） 4 体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2，且男性体重≥ 50 kg女性体重≥ 45 kg 5 健康状况：无精神异常，无严重神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史 6 受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后至少6个月内无妊娠计划、自愿采取有效避孕措施，且无捐精及捐卵子计划
排除标准	1 过敏性体质者或既往出现过两种或两种以上食物或药物过敏史 2 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者 3 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc≥ 450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级） 4 具有影响口服药物的多种因素（如无法吞咽、胃肠道疾病）者 5 首次给药前1个月内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药 6 首次给药前1个月内或研究用药前服用CYP3A4抑制剂或诱导剂 7 首次给药前14天内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义 9 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL） 10 在服用研究用药前3个月内参加并服用了任何药物临床试验药物 11 试验前3个月内每日吸烟5支以上 12 酒精呼气检测阳性或筛选前2周内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 13 毒品筛查阳性者或试验前3个月使用过毒品 14 不能耐受静脉穿刺采血或血管状态不佳 15 受试者因个人原因无法完成试验 16 其他研究者认为不适合入组的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3454片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:600mg QD 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TQB3454的药代动力学指标（包括但不限于）：Tmax、 Cmax、t1/2、tlag、AUC0-∞、AUC0-t、 λz、 AUC_% Extrap、 CL/F、Vd/F。 首次给药前至给药后15天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度 首次给药前至给药后15天 安全性指标

无 有

1	姓名	曹玉	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	186 6180 9090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号
	邮编	400010	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2023-08-02

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-02；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-06；
试验完成日期	国内：2023-11-21；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息