登记号	CTR20232494
相关登记号
药物名称	曲前列尼尔缓释片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO分类1），以减轻运动引起的相关症状。在建立本品疗效的研究中，研究受试者包括WHO功能分级 Ⅱ ~ Ⅲ 级的原发性和遗传性肺动脉高压（66%）以及与结缔组织疾病相关的肺动脉高压（26%）。
试验专业题目	曲前列尼尔缓释片（1 mg）在健康人群中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	曲前列尼尔缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	KHYQZX-016-2022	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-07-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蔡轶君	联系人座机	021-56770026	联系人手机号	13818243074
联系人Email	caiyijun@sphchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区广中西路699号21楼	联系人邮编	200072

主要目的：以United Therapeutics Corporation持证的曲前列尼尔缓释片（商品名：Orenitram，1 mg）为参比制剂，以上海上药睿尔药品有限公司委托上海上药信谊药厂有限公司生产的曲前列尼尔缓释片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者 2 2. 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值） 3 3. 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 4 4. 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准	1 1. 受试者有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者 2 2. 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者 3 3. 生命体征检查、体格检查、12导联静息心电图检查、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者 4 4. 有药物、食物过敏史者或已知对曲前列尼尔以及相关辅料有既往过敏史或不能耐受者 5 5. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者 6 6. 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒特异性抗体（Anti-TP）任意一项经研究医生判断为异常有临床意义者 7 7. 筛选前12个月内有药物滥用史或者毒品五项筛查阳性者 8 8. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 9 9. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者 10 10. 酒精呼气检查阳性者 11 11. 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支者 12 12. 给药前48 h直至研究结束不能放弃任何烟草类产品者 13 13. 首次给药前3个月内献过血或接受过输血或使用过血制品者，或大量出血（大于400 ml，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 14 14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者 15 15. 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者 16 16. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者 17 17. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者 18 18. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血史者 19 19. 片剂吞咽困难者 20 20. 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者，或育龄女性在14天内有未保护性行为，或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者 21 21. 研究者判断其他不适宜参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲前列尼尔缓释片 英文通用名:Treprostinil Extended-released Tablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:1 mg 用法用量:空腹：受试者于试验当天晨起空腹以240ml水送服口服受试制剂或参比制剂1 片（1 mg）。 餐后：受试者于试验当天在开始进餐计时30 min后以240ml水送服受试制剂或受试制剂1 片（1 mg）。 用药时程:单次给药，两周期间隔7天，共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲前列尼尔缓释片 英文通用名:/ 商品名称:Orenitram 剂型:片剂 规格:1 mg 用法用量:空腹：受试者于试验当天晨起空腹以240ml水送服口服受试制剂或参比制剂1 片（1 mg）。 餐后：受试者于试验当天在开始进餐计时30 min后以240ml水送服受试制剂或受试制剂1 片（1 mg）。 用药时程:单次给药，两周期间隔7天，共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F 36h 有效性指标

无 有

1	姓名	钟国平	学位	博士	职称	副教授/副导
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市- 广东省东莞市东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523003	单位名称	东莞康华医院

2	姓名	赵瑞荣	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13538600225	Email	1115334486@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市- 广东省东莞市东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523003	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-07-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 128 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息