登记号	CTR20232489
相关登记号
药物名称	硫辛酸片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗糖尿病多发性周围神经病变。
试验专业题目	硫辛酸片健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	硫辛酸片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C23LBE009	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张卫	联系人座机	0535-6529524	联系人手机号	15053503985
联系人Email	zhangweipharm@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-芝罘区烟福路1号	联系人邮编	264002

主要目的： 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的硫辛酸片（规格：0.6 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家MEDA Pharma GmbH & Co. KG生产的硫辛酸片（规格：0.6 g，商品名：Thioctacid®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性无捐精）计划者。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者； 9 研究首次用药前3个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml者； 14 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食（如西柚、葡萄柚、火龙果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者； 15 研究首次用药前30天内使用过任何与硫辛酸有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 17 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:空腹状态下每周期服用一片0.6g，第二周期交叉给药。第三周期盒四周期重复前两周给药过程。 用药时程:每周期服用一片，共四周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸片 英文通用名:Thioctic Acid Tablets 商品名称:Thioctacid 剂型:片剂 规格:0.6g 用法用量:空腹状态下每周期服用一片0.6g，第二周期交叉给药。第三周期盒四周期重复前两周给药过程。 用药时程:每周期服用一片，共四周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后7小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 给药后7小时 有效性指标+安全性指标 2 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等 整个试验期间 安全性指标

无 有

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-福州市-福建省厦门市思明区镇海路55号
	邮编	361003	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-07-03

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-31；
试验完成日期	国内：2023-09-25；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息