登记号	CTR20232484
相关登记号	CTR20232938
药物名称	人脐带间充质干细胞注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	评价人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液经静脉途径治疗急性缺血性卒中（AIS）患者随机、盲法、安慰剂对照的安全耐受性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床试验
试验通俗题目	评价hUC-MSCs注射液经静脉途径治疗AIS患者的安全耐受性及初步疗效的临床试验
试验方案编号	WG103-AIS-Ⅰ/Ⅱa	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2024-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付樱	联系人座机	0755-66835786	联系人手机号	13718578982
联系人Email	fuying@wingor.net	联系人邮政地址	广东省-深圳市-深圳市光明区凤凰街道塘尾社区光明大道与东长路交叉口东南侧 南太云创谷园区1栋301	联系人邮编	518107

评价hUC-MSCs注射液经静脉途径治疗AIS患者的安全耐受性及初步疗效，探索AIS患者在hUC-MSCs注射液干预组与对照组的药效动力学差异

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限； 2 诊断为急性缺血性卒中（AIS）； 3 发作时间≤72小时； 4 前循环脑梗死； 5 首次卒中或本次卒中发病前mRS≤1分； 6 就诊时8分≤NIHSS评分≤20分； 7 受试者或其监护人已签署知情同意书。
排除标准	1 本次卒中计划进行或已经进行溶栓/取栓治疗； 2 既往癫痫病史（继发性癫痫且目前不需药物治疗者除外）； 3 患有颅内出血性疾病（如脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；如仅为渗血，可经研究者判断是否适合参加本研究； 4 头颅CT/MRI显示大脑中动脉供血区存在大面积缺血区域或头颅CT/MRI显示大脑中线偏移大于1 cm，且研究者评估预期手术干预可能性大或预后不良者； 5 患有脑肿瘤或既往恶性肿瘤病史； 6 筛选期肝或肾功能不全：血清谷草转氨酶（AST）＞2.5×正常上限、血清谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×正常上限、估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m^2； 7 既往严重心血管疾病史，且经研究者判断不适合参加本研究； 8 患有免疫缺陷疾病，或筛选前长期接受治疗剂量免疫抑制剂、系统糖皮质激素（＞10 mg/天的泼尼松或同类药物等效剂量），或筛选前短期内大剂量接受免疫抑制剂、系统糖皮质激素治疗； 9 筛选时NIHSS评分1a项（意识水平项）≥2分； 10 过去一年内有吸毒或酗酒史； 11 妊娠期或哺乳期妇女； 12 近3个月内参加过干预性临床试验，或接受过其它细胞治疗（输血除外）； 13 不愿意在整个研究期间采用可靠的避孕措施（如使用避孕套），或计划进行精子、卵子捐赠，或有生育计划； 14 研究者认为患者不适合参加本研究的其它情况（包括但不限于不符合患者最获益原则、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液 英文通用名:Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5.0×10^7 cells/袋，30mL/袋 用法用量:静脉输注，10-20min/袋，研究者可根据患者输注过程实际情况及时调整。 用量：Ⅰ/Ⅱa 期临床试验设置三个给药剂量，分别为 5.0×10^7 cells、1.0×10^8 cells 和 2.0×10^8 cells 用药时程:1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液细胞溶媒（不含细胞） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:30mL/袋 用法用量:静脉输注，10-20min/袋，研究者可根据患者输注过程实际情况及时调整。 用药时程:1次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件：包括 AE、SAE、引起停药的任何 AE、180 天内受试者发生的任何不良反应、与 药物相关的神经系统功能恶化 输注后24h、D7、D14 、D30 、D90、D180、D360，EOS 安全性指标 2 生命体征：体温、呼吸、脉搏和血压。 入组前48h，输注后24h、D7 、D14 、D30 、D90、D180、D360，EOS 安全性指标 3 体格检查：皮肤、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统、其他。 入组前48h，输注后24h、D7、D14、D30、D90、D180、D360，EOS 安全性指标 4 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血脂、血糖、凝血功能、肿瘤标志物、血清学 详见方案 安全性指标 5 心电图：心率、PR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTc 间期。 入组前48h，输注后D180，EOS 安全性指标 6 影像学：胸片、腹部 B 超 入组前48h，输注后D180，EOS 安全性指标 7 治疗后第 90 天 mRS 0-2 分受试者比例 入组前48h，输注后D30、D90、D180、D360，EOS 有效性指标 8 全因病死率 每次访视 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后第7、14天（或出院时）NIHSS改善≥4分受试者比例 入组前48h，输注后D7、D14，EOS 有效性指标 2 治疗后第30、90天NIHSS改善≥4分受试者比例。 输注后D30、D90，EOS 有效性指标 3 治疗后第7、14、30、90天NIHSS评分较基线的变化。 输注后D7、D14、D30、D90，EOS 有效性指标 4 治疗后第30、90天NIHSS评分≤1分的受试者比例。 输注后D30、D90，EOS 有效性指标 5 治疗后第30、90、180、360天BI≥95分受试者比例。 输注后D30、D90，D180、D360、EOS 有效性指标

无 有

1	姓名	王拥军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-59978538	Email	yongjunwang111@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100071	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	深圳市第二人民医院	任力杰	中国	广东省	深圳市
3	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
4	临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-06-28
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-08-11
3	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2024-05-15

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 25 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-11-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息