登记号	CTR20232476
相关登记号
药物名称	小儿法罗培南钠颗粒   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗： 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
试验专业题目	小儿法罗培南钠颗粒单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	RY-BE-FLPN2023A05	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-07-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	况斌	联系人座机	010-59753070	联系人手机号	13683699902
联系人Email	kb316@163.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区府前路221号	联系人邮编	410331

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南明瑞制药股份有限公司生产的小儿法罗培南钠颗粒（法罗培南钠，规格：0.05 g（按C12H15NO5S计））与マルホ株式会社（玛路弘株式会社）持证生产的小儿法罗培南钠颗粒（法罗培南钠，商品名：Farom®，规格：0.05 g（按C12H15NO5S计））在中国健康受试者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有； 2 男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前受试者自愿签署书面知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选期排除标准：试验前90天内（含90天）参加了任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊+联网筛查） 2 筛选期排除标准：试验前7天内有腹泻者；（问诊） 3 筛选期排除标准：受试者为经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；（问诊） 4 筛选期排除标准：既往曾有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统（如严重肾功能障碍）、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统和循环系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 5 筛选期排除标准：既往有休克病史者；（问诊） 6 筛选期排除标准：对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类或本品中任何其他成分过敏者；（问诊） 7 筛选期排除标准：受试者本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；（问诊） 8 筛选期排除标准：对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；（问诊） 9 筛选期排除标准：试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 10 筛选期排除标准：试验前14天内使用过任何药物（包括亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠、中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊） 11 筛选期排除标准：试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 12 筛选期排除标准：试验前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊） 13 筛选期排除标准：试验前3个月内失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊） 14 筛选期排除标准：药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 15 筛选期排除标准：嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 16 筛选期排除标准：酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）,或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 17 筛选期排除标准：每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 筛选期排除标准：试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊 19 筛选期排除标准：乳糖不耐受者（曾喝牛奶发生过腹泻者），或无法按照规定进食高脂餐者（餐后组适用），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 20 筛选期排除标准：试验前2周内发生非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等），受试者或其配偶（或其伴侣）在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不同意在试验期间采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 21 筛选期排除标准：妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 22 筛选期排除标准：心电图、临床实验室检查、生命体征各项检查异常且有临床意义者； 23 筛选期排除标准：肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：筛选期排除标准：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者； 24 筛选期排除标准：受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。 25 第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，参加了除本试验以外的其他任何临床试验，并给予试验药物者；（问诊） 26 第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，失血/献血量达到200 mL及以上（女性生理期除外）者、接受输血或使用血制品者，或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 27 第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，使用任何药物及保健品，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 28 第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，病史发生改变，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 29 第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，有吸烟、饮酒，饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且研究者认为对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 30 第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊） 31 第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，进食可能引发腹泻的饮食（包括火龙果、西瓜、西梅、苹果酱、高脂肪食物，生冷刺激食物等），且研究者认为对受试者安全有不利影响者；（问诊） 32 第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者（包括减毒活疫苗）；（问诊） 33 第Ⅰ周期入住期排除标准：从上次离院至今，发生过非保护性性行为（未使用避孕套和/或阴道隔膜等）者；（问诊） 34 第Ⅰ周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者； 35 第Ⅰ周期入住期排除标准：多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者； 36 第Ⅰ周期入住期排除标准：呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者； 37 第Ⅰ周期入住期排除标准：血妊娠（血清人绒毛膜促性腺激素测定）检查结果异常且具有临床意义者（限女性）； 38 第Ⅰ周期入住期排除标准：受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者； 39 第Ⅰ周期入住期排除标准：体格检查异常且具有临床意义者。 40 第Ⅱ周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且经研究者判断不适宜继续参加试验者； 41 第Ⅱ周期入住期排除标准：血妊娠（血清人绒毛膜促性腺激素测定）检查结果异常且具有临床意义者（限女性）； 42 第Ⅱ周期入住期排除标准：受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒 英文通用名:Pediatric Faropenem Sodium Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.05 g（按C12H15NO5S计） 用法用量:口服；每周期共用药 1 次，每次给药剂量为1袋（0.05 g（按C12H15NO5S计）） 用药时程:每周期单次给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒 英文通用名:Pediatric Faropenem Sodium Granules 商品名称:Farom® 剂型:颗粒剂 规格:0.05 g（按C12H15NO5S计） 用法用量:口服；每周期共用药 1 次，每次给药剂量为1袋（0.05 g（按C12H15NO5S计）） 用药时程:每周期单次给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后12h 有效性指标 2 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、临床实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归。 整个研究过程 安全性指标

无 有

1	姓名	张毕奎	学位	博士	职称	教授
	电话	13973116871	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县湘龙街道办事处万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-08-07

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-12；
试验完成日期	国内：2023-11-06；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-12-22
2	V1.0	2023-12-22