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出境医 / 临床实验 / TQ05105片联合TQB3617胶囊治疗中高危骨髓纤维化患者的临床研究
TQ05105片联合TQB3617胶囊治疗中高危骨髓纤维化患者的临床研究
基本信息
| 登记号 | CTR20232475 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2023-08-14 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232475 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TQ05105片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨髓纤维化 | ||
| 试验专业题目 | TQ05105片联合TQB3617胶囊治疗中高危骨髓纤维化的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | TQ05105片联合TQB3617胶囊治疗中高危骨髓纤维化患者的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQ05105-TQB3617-Ib/II-01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2024-07-30 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王训强 | 联系人座机 | 025-69927807 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wxq@cttq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 | 联系人邮编 | 211000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价TQ05105片联合TQB3617胶囊治疗中高危骨髓纤维化（MF）的有效性。
次要目的：评价TQ05105片联合TQB3617胶囊治疗中高危MF受试者中的安全性、相关症状改善情况等。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 常春康 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-24058336 | changchunkang@sina.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区宜山路600号 | ||
| 邮编 | 200233 | 单位名称 | 上海市第六人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 吴文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 长治医学院附属和平医院 | 申徐良 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 武汉大学中南医院 | 左学兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 洪振亚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 新疆医科大学第一附属医院 | 郝建萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 10 | 邢台市人民医院 | 焦宗久 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 11 | 承德医学院附属医院 | 张志华 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 12 | 无锡市人民医院 | 杨国华 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 哈尔滨市第一医院 | 贡铁军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 广西壮族自治区人民医院 | 蓝梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 17 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 18 | 华北理工大学附属医院 | 闫振宇 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 19 | 沧州市人民医院 | 马红梅 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 20 | 天津市人民医院 | 赵邢力 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 泰安市中心医院 | 白观臣 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 22 | 上海市闵行区中心医院 | 侯芸华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
| 2 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
| 3 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 92 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-12-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
