登记号	CTR20232444
相关登记号	CTR20211470,CTR20231141,CTR20231852,CTR20233670,CTR20241931
药物名称	JAB-21822片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胰腺癌
试验专业题目	评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究
试验通俗题目	一项评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的胰腺癌和其他实体瘤成人患者的2期研究
试验方案编号	JAB-21822-2001	方案最新版本号	第5.0版
版本日期:	2024-12-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜勇	联系人座机	021-51320230-1025	联系人手机号	13816020656
联系人Email	jiangy@allist.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区凌霄花路268号	联系人邮编	201318

评价JAB-21822单药治疗既往经过治疗的KRAS p.G12C突变（中心实验室确定）的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能在筛选期入组前提供既往肿瘤组织标本（3年内）或给药前新鲜肿瘤组织活检标本，在本研究指定的中心实验室经前瞻性伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）检测后，确认携带KRAS p.G12C突变者； 2 病理学（组织学）或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性晚期实体瘤（除外NSCLC和CRC），包括但不限于PDAC、胃癌、胆道癌、小肠癌、卵巢癌、宫颈癌、阑尾癌、肛门腺癌、子宫内膜癌； 3 胰腺癌患者必须既往经过基于吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX / mFOLFIRINOX / NALIRIFOX治疗后进展或不耐受。其他类型实体瘤患者必须为既往经过系统治疗后进展或不耐受，且无满意替代治疗方案； 4 患者必须具有至少一个经BICR评估符合RECIST v1.1定义的可测量病灶，如果没有未经过放射性治疗的可测量病灶作为靶病灶时，可选择在首次给药 ≥ 4周前接受过放射性治疗且影像学证实发生进展的病灶作为靶病灶；
排除标准	1 既往接受过KRAS p.G12C抑制剂治疗者； 2 有临床症状的间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的肺病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史； 3 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在干预后2周内出现需要额外干预的临床严重复发）； 4 筛选期用Fridericia公式计算的的QT间期（QTcF）> 470毫秒； 5 在首次给药前14天内使用过已知有导致尖端扭转性室速风险的药物；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:Glecirasib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:800 mg QD 用药时程:JAB-21822以800mg QD的方式口服给药，每个周期21天 2 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:Glecirasib 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:800 mg QD 用药时程:JAB-21822以800mg QD的方式口服给药，每个周期21天
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于实体瘤疗效评价标准版本1.1（RECIST v1.1）由独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR；包括确认的部分缓解[PR]和完全缓解[CR]） 研究期间（约1.5年） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评价的缓解持续时间（DOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR） 研究期间（约1.5年） 有效性指标 2 CA19-9反应率 研究期间（约1.5年） 有效性指标 3 总生存期（OS） 研究期间（约2年） 有效性指标 4 研究者基于RECIST v1.1评估的ORR、DOR、TTR、PFS和DCR 研究期间（约1.5年） 有效性指标 5 根据常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0版定义治疗期间不良事件（TEAE）的类型、发生率、严重程度、时间、严重性以及与研究药物的相关性。生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等 研究期间（约1.5年） 安全性指标

无 有

1	姓名	沈琳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-88196591	Email	doctorshenlin@sina.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

2	姓名	吴文铭	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-69156038	Email	doctorwuu@126.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	北京协和医院	吴文铭	中国	北京市	北京市
3	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
4	福建省肿瘤医院	刘景丰	中国	福建省	福州市
5	中山大学附属第一医院	殷晓煜	中国	广东省	广州市
6	中山大学孙逸仙纪念医院	李志花	中国	广东省	广州市
7	广西壮族自治区肿瘤防治研究所	梁嵘	中国	广西壮族自治区	南宁市
8	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
9	郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
10	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
11	湖北省肿瘤医院	吴东德	中国	湖北省	武汉市
12	华中科技大学同济医学院附属协和医院	吴河水	中国	湖北省	武汉市
13	湖南省人民医院	成伟, 刘毅	中国	湖南省	长沙市
14	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
15	江苏省人民医院	蒋奎荣	中国	江苏省	南京市
16	山东第一医科大学附属肿瘤医院	田禾	中国	山东省	济南市
17	复旦大学附属华山医院	傅德良	中国	上海市	上海市
18	中国人民解放军海军军医大学第一附属医院	金钢	中国	上海市	上海市
19	四川大学华西医院	曹丹	中国	四川省	成都市
20	浙江省人民医院	牟一平	中国	浙江省	杭州市
21	浙江大学医学院附属第一医院	傅琦涵	中国	浙江省	杭州市
22	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
23	江苏省肿瘤防治研究所	孙小峰	中国	江苏省	南京市
24	南昌大学第一附属医院	钟陆行	中国	江西省	南昌市
25	天津市肿瘤医院	李鸿立	中国	天津市	天津市
26	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
27	北京清华长庚医院	杨明	中国	北京市	北京市
28	西安交通大学医学院第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
29	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
30	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市
31	北京协和医院	白春梅	中国	北京市	北京市
32	青岛大学附属医院	任贺	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-07-24
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-31
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-02-08
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-02-26
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-08-19
6	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-08-21
7	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2024-10-28
8	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-12-02
9	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-01-13
10	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-01-16

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 69 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-10-16；
第一例受试者入组日期	国内：2023-10-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息