登记号	CTR20232420
相关登记号
药物名称	头孢呋辛酯干混悬剂   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的以下感染（请参阅“注意事项”）：急性链球菌扁桃体炎和咽炎；急性细菌性鼻窦炎；急性中耳炎；慢性支气管炎的急性发作；膀胱炎；肾盂肾炎；简单的皮肤和软组织感染；莱姆病早期治疗；应考虑关于正确使用抗菌药物的临床指南。
试验专业题目	头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2023019	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-06-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐聪	联系人座机	0533-3230336	联系人手机号	18954431998
联系人Email	xucong@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂（规格：0.25g，以头孢呋辛计，生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（商品名：Zinnat®；规格：250mg/5ml，以头孢呋辛计；持证商：GlaxoSmithKline,S.A.；生产企业：GlaxoSmithKline Trading Services Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（Zinnat®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 （筛选期问诊/入住期问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者； 4 （筛选期问诊）既往服用过头孢呋辛酯或其他头孢类药物发生过显著腹泻者； 5 （筛选期问诊）过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或已知或疑似对头孢菌素或任何其他类型β-内酰胺类药物、青霉素类或其类似物及其辅料过敏者； 6 （筛选期问诊）遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者； 7 （筛选期问诊）不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 8 （筛选期问诊）吞咽困难者； 9 （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 10 （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前4周内使用过任何与头孢呋辛有相互作用或改变肝酶活性的药物，如氨基糖甙类抗生素、丙磺舒、降低胃酸的药物等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者； 11 （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 （筛选期问诊）有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月至给药前14天内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者； 13 （筛选期问诊）既往有吸毒史、药物滥用史，或滥用药物筛查阳性者； 14 （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前14天内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼吸测试检查＞0mg/100ml者； 15 （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）者，或试验期间有献血计划者； 16 （筛选期问诊/入住期问诊）妊娠或哺乳期女性； 17 （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前2周内发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者； 18 （筛选期问诊）第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者； 19 （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者； 20 （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂 英文通用名:Cefuroxime Axetil For suspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.25g(按C16H16N4O8S计) 用法用量:单次口服1袋 用药时程:每周期单次口服一袋；2天为一个周期，不少于3天清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂 英文通用名:Cefuroxime Axetil For suspension 商品名称:Zinnat® 剂型:干混悬剂 规格:250mg/5ml，以头孢呋辛计 用法用量:单次口服250mg头孢呋辛等效剂量的干混悬剂 用药时程:每周期单次口服250mg头孢呋辛等效剂量的干混悬剂；2天为一个周期，不少于3天清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 试验全程观察 安全性指标

无 有

1	姓名	张静	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15116165183	Email	SFYGCPLL@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-10；
试验完成日期	国内：2023-10-14；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息