登记号	CTR20232415
相关登记号
药物名称	丁苯酞氯化钠注射液   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目	丁苯酞氯化钠注射液在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、交叉空腹单次给药生物等效性试验
试验通俗题目	丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	QM-DBT-2304	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司提供的丁苯酞氯化钠注射液（规格： 100 mL：丁苯酞 25 mg与氯化钠 0.9 g）作为受试制剂，石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（恩必普）（规格： 100 mL：丁苯酞 25mg与氯化钠 0.9 g）作为参比制剂，考察两种制剂在空腹条件下单次静脉输注时在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下静脉输注两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者； 5 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查结果显示正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病及有重要脏器疾病史，且研究者判断有临床意义者； 2 肌酐清除率<80 mL/min者； 3 既往有心动过缓或病窦综合征病史者； 4 有肝功能障碍或肝功能损伤疾病或病史者； 5 过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），有芹菜等食物、药物过敏史，尤其对本品任何成份过敏者； 6 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 7 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，不能耐受静脉输注者，或有晕针晕血史者； 8 筛选前 5 年内或筛选期间有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者； 9 有严重出血倾向者； 10 筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他的药物或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 11 筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（ ≥400 mL，女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分者； 12 筛选前 3 个月内至首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支，或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选前 6 个月内至首次给药前 48小时每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=啤酒（酒精量为 5%） 357 mL，或高度白酒（酒精量为 40%） 43 mL，或葡萄酒（酒精量为 12%） 147 mL），或酒精呼气测试阳性或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者； 14 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上， 1 杯=250 mL）者； 15 筛选前 28 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者； 17 筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、 保健品）者； 18 筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 19 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者； 20 受试者（或其伴侣）在筛选日至末次给药后 6个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 21 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫过筛检查、 血妊娠检查（仅女性受试者）、药物滥用检测、酒精呼气测试）或 12 导联心电图检查，结果显示阳性或异常且有临床意义者； 22 筛选前 14 天内至首次给药前 48 小时摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者，或首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）者； 23 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mL（丁苯酞25mg与氯化钠0.9g） 用法用量:静脉输注，每次100mL，单次给药 用药时程:试验设计为交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:恩必普 剂型:注射剂 规格:100mL（丁苯酞25mg与氯化钠0.9g） 用法用量:静脉输注，每次100mL，单次给药 用药时程:试验设计为交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz 、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 体格、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG 和实验室安全性检查 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 有

1	姓名	周焕	学位	理学博士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-蚌埠市龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2023-07-21

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-28；
试验完成日期	国内：2023-09-22；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-12-15