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计算机辅助总膝关节置换术后编程的冷冻疗法和连续被动运动的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎患者接受CAS-TKA | 其他：编程的冷冻疗法和连续的被动运动其他：未编程的冷冻疗法和连续的被动运动 | 不适用 |
国际疼痛研究协会（IASP）提出了疼痛的定义为“与实际或潜在的组织损害相关的不愉快的感觉和情感体验或以这种损害描述的。 TKA后的僵硬已成为优先事项，因为它对于提高患者满意度，预防并发症以及通过更快的恢复来提高生活质量至关重要。但是，全身和局部镇痛药是TKR术后疼痛管理最常见的策略。由于阿片类药物相关的副作用而导致恶心，呕吐，便秘或呼吸衰竭，随后拒绝动员和延迟康复计划）。
除了控制疼痛之外，冷冻疗法和连续被动运动（CPM）通常用于TKA患者，作为非药理学方法，以减轻术后疼痛和肿胀并增加膝盖屈曲的量。在文献中广泛描述了TKA后冷冻疗法的应用，并且是全球标准护理的一部分。但是，由于实践中的差异，其益处和价值仍然存在争议，例如临床方案的差异和使用冷冻疗法的类型。连续被动运动是一种电动装置，可被动地在一定范围的运动范围内移动膝关节，以减少镇痛药的需求，减少深静脉血栓形成的发生率并增加ROM。但是CPM在文献中的影响仍然有争议。尽管有争议，但冷冻疗法和CPM已被广泛用作TKA患者的标准术后管理方案的一部分，而不知道其成本效益。然而，在CAS-TKA之后，冷冻疗法和CPM的联合治疗的价值仍然不确定性和不清楚。
这项研究的假设是接受编程的冷冻疗法和CPM的患者经历了术后疼痛，关节肿胀和CAS-TKA后ROM的增加。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 计算机辅助总膝关节置换术后，程序冷冻疗法和连续被动运动的影响：一项前瞻性，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2012年3月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年3月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年3月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 | 其他：编程的冷冻疗法和连续的被动运动 干预组开始使用CPM机器，并在手术当天返回病房时间歇性地进行了处理的冷冻疗法。 |
| 安慰剂比较器：对照组 | 其他：未编程的冷冻疗法和连续的被动运动 返回病房时，在手术当天没有应用CPM机器和冷冻疗法 |
- 数字评级量表（NRS）[时间范围：术后第1天]疼痛评分。量表是0-10，其中0不疼痛，而10是最严重的痛苦
- 数字评级量表（NRS）[时间范围：术后第4天]疼痛评分。量表是0-10，其中0不疼痛，而10是最严重的痛苦
- 短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）[时间范围：术后第1天]SF-MPQ包括11个词的感觉子量表4个情感子量表的单词。这些单词的强度量表为0 =无，1 =轻度，2 =中度和3 =严重。
- 短形式的麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）[时间范围：术后第4天]SF-MPQ包括11个词的感觉子量表4个情感子量表的单词。这些单词的强度量表为0 =无，1 =轻度，2 =中度和3 =严重。
- 大腿和小腿周长[时间范围：术后第1天]大腿周长的测量是用测量带进行15 cm靠近骨的上极的15 cm，与此同时，小腿圆周的帕特拉下极远端进行了15 cm的距离。
- 大腿和小腿周长[时间范围：术后第4天]大腿周长的测量是用测量带进行15 cm靠近骨的上极的15 cm，与此同时，小腿圆周的帕特拉下极远端进行了15 cm的距离。
- 膝关节的运动范围[时间范围：术后第1天]通用的角度计用于测量膝关节的延伸和屈曲弧。
- 膝关节的运动范围[时间范围：术后第4天]通用的角度计用于测量膝关节的延伸和屈曲弧。
| 有资格学习的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 初级和单侧计算机辅助总膝关节置换术
排除标准：
- （1）接受双侧TKA，单室TKA或修订TKA的患者
- （2）必须去除以前的植入物或股骨矫正截骨术的患者
- （3）无法回答问卷的患者。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年10月23日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2012年3月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 计算机辅助总膝关节置换术后编程的冷冻疗法和连续被动运动的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 计算机辅助总膝关节置换术后，程序冷冻疗法和连续被动运动的影响：一项前瞻性，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的假设是接受编程的冷冻疗法和CPM的患者经历了术后疼痛，关节肿胀和CAS-TKA后ROM的增加。 | ||||
| 详细说明 | 国际疼痛研究协会（IASP）提出了疼痛的定义为“与实际或潜在的组织损害相关的不愉快的感觉和情感体验或以这种损害描述的。 TKA后的僵硬已成为优先事项，因为它对于提高患者满意度，预防并发症以及通过更快的恢复来提高生活质量至关重要。但是，全身和局部镇痛药是TKR术后疼痛管理最常见的策略。由于阿片类药物相关的副作用而导致恶心，呕吐，便秘或呼吸衰竭，随后拒绝动员和延迟康复计划）。 除了控制疼痛之外，冷冻疗法和连续被动运动（CPM）通常用于TKA患者，作为非药理学方法，以减轻术后疼痛和肿胀并增加膝盖屈曲的量。在文献中广泛描述了TKA后冷冻疗法的应用，并且是全球标准护理的一部分。但是，由于实践中的差异，其益处和价值仍然存在争议，例如临床方案的差异和使用冷冻疗法的类型。连续被动运动是一种电动装置，可被动地在一定范围的运动范围内移动膝关节，以减少镇痛药的需求，减少深静脉血栓形成的发生率并增加ROM。但是CPM在文献中的影响仍然有争议。尽管有争议，但冷冻疗法和CPM已被广泛用作TKA患者的标准术后管理方案的一部分，而不知道其成本效益。然而，在CAS-TKA之后，冷冻疗法和CPM的联合治疗的价值仍然不确定性和不清楚。 这项研究的假设是接受编程的冷冻疗法和CPM的患者经历了术后疼痛，关节肿胀和CAS-TKA后ROM的增加。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 骨关节炎患者接受CAS-TKA | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Chen MC，Lin CC，Ko JY，Kuo FC。计算机辅助总膝关节置换术后，立即编程的冷冻疗法和连续被动运动的影响：一项前瞻性，随机对照试验。 J Orthop Surg Res。 2020年9月3日； 15（1）：379。 doi：10.1186/s13018-020-01924-y。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年3月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04136431 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 201102015b0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chang Gung纪念医院 | ||||
| 验证日期 | 2012年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
