登记号	CTR20232410
相关登记号	CTR20232387
药物名称	Zavegepant鼻喷雾剂   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人有或无先兆偏头痛的急性期治疗
试验专业题目	一项在亚洲成人中评估ZAVEGEPANT 鼻腔给药(IN) 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验通俗题目	一项在亚洲成人中评估Zavegepant 用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的III 期研究
试验方案编号	C5301008	方案最新版本号	最终方案
版本日期:	2023-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张浪	联系人座机	021-28935963	联系人手机号	13820682486
联系人Email	lang.zhang@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区纳贤路60号腾飞莲花商务园3号楼	联系人邮编	201203

本研究的目的是在亚洲成人中，通过给药后 2 小时无疼痛以及无最困扰症状（从偏头痛治疗前的恶心、畏光和畏声中选择一种），评估 Zavegepant 相比安慰剂用于偏头痛（有或无先兆）急性期治疗的疗效和安全性。本研究还将收集 Zavegepant 鼻腔给药的起效时间、持续无疼痛时间以及功能障碍恢复的相关信息。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄≥18 岁的亚洲（基于参与国家和种族状态）受试者。 2 在筛选访视前，受试者患有符合国际头痛疾病分类（第3 版）诊断标准的偏头痛（有或无先兆）至少1 年，包括： 偏头痛发作史超过1 年，且首次发病年龄小于50 岁。 在不接受治疗的情况下，偏头痛发作的平均持续时间约为4 - 72 小时。 在过去3 个月内，每月中度或重度疼痛强度的偏头痛发作不超过8 次。 受试者须能区分偏头痛发作与紧张性/丛集性头痛。 在筛选访视前3 个月内，每月均至少发生2 次中度或重度疼痛强度的偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 在筛选访视前3 个月内，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于15 天，并在筛选期间保持这一要求（受试者自我报告）。 对于正在使用预防性偏头痛药物的受试者，如果在筛选访视前接受稳定剂量的治疗至少已达3 个月，且预计直到治疗结束访视该剂量不会改变，则可允许受试者继续接受该药物治疗。 对于有曲普坦类药物禁忌证的受试者，如果其符合其他的所有研究入选标准，也可被纳入研究。
排除标准	1 有视网膜型偏头痛、脑干先兆型偏头痛或偏瘫型偏头痛的病史。 2 当前存在证据显示有控制不佳的、不稳定的或最近诊断的心血管或心脏代谢疾病，或有上述疾病病史。 3 重度抑郁症、焦虑障碍或其他重要精神疾病。 4 会干扰研究评估的急性或慢性疼痛综合征、精神疾病、痴呆或重要神经系统疾病（偏头痛除外）。 5 存在可能影响鼻腔给药或吸收的状况。 6 当前使用任何禁用的伴随药物，或受试者不愿意/不能够使用允许的伴随药物。 7 药物过度使用性头痛。 8 不愿意或不能够遵从所有的访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的受试者，包括研究者认为不能够在参与研究期间完成自我报告日记的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Zavegepant鼻喷雾剂 英文通用名:Zavegepant nasal spray 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:10mg/0.1mL 用法用量:单次鼻喷给药 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Zavegepant鼻喷雾剂（安慰剂） 英文通用名:Zavegepant nasal spray (Placebo) 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:0mg/0.1mL 用法用量:单次鼻喷给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后2 小时疼痛强度为无（无疼痛）的受试者百分比。 给药后2小时 有效性指标 2 给药前报告了最困扰症状（MBS），并在给药后2 小时无此症状的受试者百分比。 给药后2小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后15 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后15分钟 有效性指标 2 给药后30 分钟时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后30分钟 有效性指标 3 给药后2 小时疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后2小时 有效性指标 4 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后2小时功能恢复正常的受试者百分比。 给药后2小时 有效性指标 5 给药后2 至24 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后2至24小时 有效性指标 6 给药后2 至48 小时期间所有时间点疼痛强度为无或轻度的受试者百分比。 给药后2至48小时 有效性指标 7 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后30分钟功能恢复正常的受试者百分比。 给药后30分钟 有效性指标 8 在给药时存在功能障碍的受试者中，给药后60分钟功能恢复正常的受试者百分比。 给药后60分钟 有效性指标 9 发生中度或重度AE、SAE、局部刺激AE 以及3 或4 级实验室检查异常的受试者人数和百分比。 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	于生元	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501171068	Email	yusy1963@126.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区复兴路28 号
	邮编	100853	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	于生元	中国	北京市	北京市
2	武汉市第三医院	刘建光	中国	湖北省	武汉市
3	无锡市人民医院	石国锋	中国	江苏省	无锡市
4	武汉大学人民医院	肖哲曼	中国	湖北省	武汉市
5	江南大学附属医院	胡玲玲	中国	江苏省	无锡市
6	瑞安市人民医院	黄雪融	中国	浙江省	温州市
7	银川市第一人民医院	白向东	中国	宁夏回族自治区	银川市
8	江苏大学附属医院	于明	中国	江苏省	镇江市
9	山东大学齐鲁医院	温冰	中国	山东省	济南市
10	天津市人民医院	张美云	中国	天津市	天津市
11	河南科技大学第一附属医院	杜敢琴	中国	河南省	洛阳市
12	西安交通大学医学院第一附属医院	罗国刚	中国	陕西省	西安市
13	苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏省	苏州市
14	南京医科大学第二附属医院	吴晋	中国	江苏省	南京市
15	重庆市第四人民医院（重庆市急救医疗中心）	杨柳	中国	重庆市	重庆市
16	海南省人民医院	黄仕雄	中国	海南省	海口市
17	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
18	长沙市中心医院	王振	中国	湖南省	长沙市
19	陕西省人民医院	郭晓敏	中国	陕西省	西安市
20	重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院）	陈胜利	中国	重庆市	重庆市
21	上海市东方医院	左联	中国	上海市	上海市
22	首都医科大学宣武医院	郭秀海	中国	北京市	北京市
23	连云港市第二人民医院	庄爱霞	中国	江苏省	连云港市
24	复旦大学附属华山医院	虞培敏	中国	上海市	上海市
25	长治医学院附属和平医院	刘红	中国	山西省	长治市
26	北京大学人民医院	郭淮莲	中国	北京市	北京市
27	郑州人民医院	朱太卿	中国	河南省	郑州市
28	重庆医科大学附属第一医院	谭戈	中国	重庆市	重庆市
29	中南大学湘雅三医院	张如旭	中国	湖南省	长沙市
30	青岛市中心医院	孙丽	中国	山东省	青岛市
31	合肥市第二人民医院	吴君仓	中国	安徽省	合肥市
32	西安高新医院	徐德民	中国	陕西省	西安市
33	辽宁省人民医院	何秋	中国	辽宁省	沈阳市
34	济宁医学院附属医院	徐鹏	中国	山东省	济宁市
35	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
36	日照市人民医院	隋世华	中国	山东省	日照市
37	首都医科大学附属北京友谊医院	张拥波	中国	北京市	北京市
38	昆明医科大学第一附属医院	韩雁冰	中国	云南省	昆明市
39	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
40	华中科技大学同济医学院附属同济医院	朱遂强	中国	湖北省	武汉市
41	聊城市人民医院	郭栋	中国	山东省	聊城市
42	济南市中心医院	边红	中国	山东省	济南市
43	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	王谨	中国	浙江省	杭州市
44	温州医科大学附属第一医院	朱蓓蕾	中国	浙江省	温州市
45	萍乡市人民医院	易飞	中国	江西省	萍乡市
46	Severance Hospital (Yonsei University Medical Center)	Min-Kyung Chu	韩国	NA	Seoul
47	Ewha Womans University Seoul Hospital - Stroke Center	Tae-Jin Song	韩国	NA	Seoul
48	Eulji University - Eulji General Hospital	Byung-Kun Kim	韩国	NA	Seoul
49	Seoul National University Hospital	Mi-Ji Lee	韩国	NA	Seoul
50	Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital	Soo-Jin Cho	韩国	NA	Gyeonggi-do
51	Kangbuk Samsung Hospital	Heui-Soo Moon	韩国	NA	Seoul
52	Inje University - Ilsan Paik Hospital	Hong-Kyun Park	韩国	NA	Gyeonggi-do
53	Asan Medical Center	Jun-Young Chang	韩国	NA	Seoul
54	Seoul National University Bundang Hospital	Ju-Young Lee	韩国	NA	Gyeonggi-do
55	Dong-A University Hospital	Dae-Hyun Kim	韩国	NA	Pusan-Kwangyǒkshi
56	The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Marys Hospital	Jeong-Wook Park	韩国	NA	Euijeongbu
57	Taipei Veterans General Hospital	Shuu-jiun Wang	中国台湾	NA	台北
58	Tri-service General Hospital	Full-Chi Yang	中国台湾	NA	台北
59	Chiayi Christian Hospital	Yung-Chu Hsu	中国台湾	NA	嘉义
60	Kaohsiung Medical University Hospital	Hsiang-Ju Lu	中国台湾	NA	高雄
61	Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Linkou Branch	Long-Sun Ro	中国台湾	NA	新北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-03-29
2	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2023-08-17

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 980 ； 国际: 1400 ；
已入组人数	国内: 974 ； 国际: 1414 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-11-29；     国际：2023-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-05；     国际：2023-12-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息