登记号	CTR20232394
相关登记号	CTR20201105
药物名称	BAT1308注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2000042
适应症	持续、复发或转移性宫颈癌
试验专业题目	BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究
试验通俗题目	BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究
试验方案编号	BAT-1308-002-CR	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2024-06-09	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	陈娟	联系人座机	020-82517391	联系人手机号	18971436492
联系人Email	jchen@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室	联系人邮编	510700

II期研究： BAT1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗安全性和初步疗效研究 主要目的：评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性 III期研究： BAT1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1阳性（ CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的安全性和有效性确证性研究 主要目的：评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗对比含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 1、年龄≥18周岁且≤75周岁，女性；自愿签署知情同意书； 2、经组织学确诊（需提供病理报告）的持续、复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌，透明细胞癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗；如果在前期/辅助治疗情况下，接受既往系统抗肿瘤治疗且最后一次治疗与之后复发之日间隔至少6个月，则该既往治疗是允许的； 3、受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测PD-L1表达阳性（CPS≥1）。受试者应提供足够的石蜡包埋（FFPE）标本或切片（建议6片，不能少于3片），并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于PD-L1检测。存档组织必须是具有代表性的肿瘤标本，或半年内新切的FFPE肿瘤组织的未染色连续切片，还需提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术；不接受细针穿刺和液基细胞学检测（TCT）样本（即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）；不接受脱钙的骨转移肿瘤组织标本 4、根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶；之前接受过放疗或经其他局部区域性治疗的病灶仅可作为非靶病灶，除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶具体肿瘤活性且病灶可测量 5、研究者评估预期生存期≥12周； 6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为 0 分或 1分； 7、具备足够的器官和骨髓储备功能 具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力； 9、能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
排除标准	1 1、 其他病理学类型的宫颈癌受试者，如小细胞癌、肉瘤等； 2、 孕妇及哺乳期女性； 3、 首次给药前14天内接受过放射性治疗，除外针对通过全身治疗或局部止痛不能有效控制疼痛的骨转移病灶进行姑息性面积放射治疗（放疗区域＜5%骨髓区域）；首次给药前14天内接受过用于放疗增敏的化疗药物；首次给药前14天内接受过NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者。； 4、 筛选前4周内接种过或计划在研究期间内接种活/减毒疫苗以及mRNA疫苗； 5、 既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗； 6、 既往抗肿瘤治疗所致AE，在首次给予研究药物前，仍有＞1级（基于CTCAE v5.0）者(但如脱发、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至≤1级并将长期处于稳定状态的AE除外，2级外周神经毒性除外，经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外)； 7、 活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。可疑的脑转移或确诊的脑转移患者如无明显症状，且研究药物首次给药前≥28天影像学结果显示疾病稳定，研究首次给药前28天无需进行治疗（如放疗、手术或皮质类固醇治疗）以控制脑转移的症状，则允许入组； 8、 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者； 9、 首次给药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；排除首次给药前伴有活动性感染的受试者；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT1308注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/4mL 用法用量:静脉滴注，推荐剂量300mg配置后溶液的总体积为100ml，浓度范围控制在1-10mg/ml之间。采用5%葡萄糖溶液稀释。配制好的 BAT1308 注射液进行静脉给药，建议静脉输注30 分钟-1小时 用药时程:每3周（21天）给药一次 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:NA 商品名称:普贝希 剂型:注射液 规格:100mg/4mL 用法用量:推荐剂量15mg/kg体重 采用静脉输注的方式给药 用药时程:每3周给药一次（15mg/kg/Q3W） 3 中文通用名:顺铂（或卡铂[不耐受顺铂时]） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:200mg/支 用法用量:由研究者决定，建议50 mg/m2静脉输注给药，建议Q3W。 用药时程:最多6周期 4 中文通用名:注射用紫杉醇（或注射用紫杉醇脂质体） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5ml:30mg/支 用法用量:由研究者决定，建议175 mg/m2静脉输注给药，建议Q3W。 用药时程:最多6周期 5 中文通用名:卡铂（波贝） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/支 用法用量:用法用量由研究者决定，建议AUC 5静脉输注给药，每3周给药一次（Q3W） 用药时程:最多6周期

对照药

序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图等） 试验结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药下的药代动力学参数;抗药抗体;据 RECIST V1.1评价的初步疗效,主要指标为第18周时ORR;其他次要指标包括 DCR; DOR; TTP; PFS;OS等 试验结束后 有效性指标

无 有

1	姓名	马丁/高庆蕾	学位	博士/博士	职称	主任医师/主任医师
	电话	027-83663821	Email	ding_ma2022@163.com/gaoqlgcp@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	马丁/高庆蕾	中国	湖北省	武汉市
2	南方医科大学珠江医院	王沂峰&卜俊国	中国	广东省	广州市
3	江西省妇幼保健院	梁美蓉	中国	江西省	南昌市
4	南阳市第一人民医院	赵旭林	中国	河南省	南阳市
5	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
6	福建省肿瘤医院	冯梅	中国	福建省	福州市
7	温州医科大学附属第一医院	颜笑健	中国	浙江省	温州市
8	亳州市人民医院	程刚	中国	安徽省	亳州市
9	河南科技大学第一附属医院	付改玲	中国	河南省	洛阳市
10	山东省肿瘤医院	于浩	中国	山东省	济南市
11	重庆大学附属肿瘤医院	唐郢	中国	重庆市	重庆市
12	蚌埠医学院第一附属医院	李玉芝	中国	安徽省	蚌埠市
13	山西省肿瘤医院	孙立新	中国	山西省	太原市
14	宜宾市第二人民医院	汪善兵	中国	四川省	宜宾市
15	西安交通大学第一附属医院	汪涛	中国	陕西省	西安市
16	山西医科大学第二医院	郝敏	中国	山西省	太原市
17	天津医科大学总医院	张文学	中国	天津市	天津市
18	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张云艳	中国	黑龙江省	哈尔滨市
19	陕西省人民医院	陈丽宏	中国	陕西省	西安市
20	梅州市人民医院	吴静娜	中国	广东省	梅州市
21	吉林大学第二医院	王铁君	中国	吉林省	长春市
22	宁波大学附属人民医院	陈俊	中国	浙江省	宁波市
23	泰州市人民医院	钱华	中国	江苏省	泰州市
24	汕头大学医学院附属肿瘤医院	李从铸	中国	广东省	汕头市
25	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
26	南阳市中心医院	郭哲	中国	河南省	南阳市
27	中南大学湘雅医院	朱红	中国	湖南省	长沙市
28	云南省肿瘤医院	张红平	中国	云南省	昆明市
29	常德市第一人民医院	李卉	中国	湖南省	常德市
30	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
31	安徽省肿瘤医院	刘云琴	中国	安徽省	合肥市
32	河南省肿瘤医院	程淑霞	中国	河南省	郑州市
33	吉林大学第一医院	刘子玲	中国	吉林省	长春市
34	武汉大学人民医院	申复进	中国	湖北省	武汉市
35	华中科技大学同济医学院附属协和医院	杨勤	中国	湖北省	武汉市
36	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
37	中国医科大学附属盛京医院（滑翔院区）	高嵩	中国	辽宁省	沈阳市
38	宁夏医科大学总医院	李云霞	中国	宁夏回族自治区	银川市
39	重庆医科大学附属第二医院	胡丽娜	中国	重庆市	重庆市
40	云南省肿瘤医院	张红平	中国	云南省	昆明市
41	荆州市第一人民医院	苏小岩	中国	湖北省	荆州市
42	厦门大学附属第一医院	汤雅玲	中国	福建省	厦门市
43	安阳肿瘤医院	林丽红	中国	河南省	安阳市
44	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
45	山西白求恩医院	宋建波	中国	山西省	太原市
46	浙江大学医学院附属第二医院	陈学军	中国	浙江省	杭州市
47	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
48	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	樊晓姝	中国	河北省	石家庄市
49	甘肃省人民医院	蔡宏懿	中国	甘肃省	兰州市
50	甘肃省肿瘤医院	张庆明	中国	甘肃省	兰州市
51	赣南医科大学第一附属医院	王钇力	中国	江西省	赣州市
52	云南省第一人民医院	李丽华	中国	云南省	昆明市
53	皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）	倪观太	中国	安徽省	芜湖市
54	辽宁省肿瘤医院	王纯雁	中国	辽宁省	沈阳市
55	襄阳市中心医院	李泉	中国	湖北省	襄阳市
56	浙江省人民医院	寿华峰	中国	浙江省	杭州市
57	海南省人民医院	朱根海	中国	海南省	海口市
58	中国医学科学院北京协和医院	彭澎	中国	北京市	北京市
59	永州市中心医院	丁思娟	中国	湖南省	永州市
60	南华大学附属第一医院	蔡曼波	中国	湖南省	衡阳市
61	福建省漳州市医院	谢源福	中国	福建省	漳州市
62	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-06-28
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2023-09-27
3	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2024-06-26

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息