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出境医 / 临床实验 / 一项在中国健康成人受试者中评估ZAVEGEPANT 单剂量鼻腔给药的药代动力学、安全性和耐受性的I 期开放性研究

一项在中国健康成人受试者中评估ZAVEGEPANT 单剂量鼻腔给药的药代动力学、安全性和耐受性的I 期开放性研究

登记号 CTR20232387 试验状态 已完成
申请人联系人 邱杰尔 首次公示信息日期 2023-08-16
申请人名称 Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司/ Renaissance Lakewood, LLC
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232387
相关登记号
药物名称 Zavegepant鼻喷雾剂   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 偏头痛
试验专业题目 一项在中国健康成人受试者中评估ZAVEGEPANT 单剂量鼻腔给药的药代动力学、安全性和耐受性的I 期开放性研究
试验通俗题目 一项在中国健康成人受试者中评估ZAVEGEPANT 单剂量鼻腔给药的药代动力学、安全性和耐受性的I 期开放性研究
试验方案编号 C5301009 方案最新版本号 最终方案
版本日期: 2023-02-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 邱杰尔 联系人座机 021-28935395 联系人手机号 13120751538
联系人Email Jieer.Qiu@pfizer.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36层 联系人邮编 200041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估中国健康成人受试者接受10 mg Zavegepant 单剂量IN 给药后的全身暴露量。 次要目的： 1）评估中国健康成人受试者接受10 mg Zavegepant 单剂量IN 给药后的安全性和耐受性。 2）评估中国健康成人受试者接受10 mg Zavegepant 单剂量IN 给药后的血浆PK 特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署ICD 时年龄为18-55 岁（含）的中国男性或女性受试者。 男性（第10.4.1 节）和女性（第10.4.2 节）受试者的生殖标准参见附录4。
2 经医学评价确定为健康状况良好的中国男性和女性受试者。
3 BMI 在18.0 至30.0 kg/m^2 之间；男性总体重≥50.0 kg（110 磅），女性总体重≥45.0 kg（99 磅）。
4 非吸烟者（筛选前3 个月内未使用烟草或尼古丁产品）。
5 能够签署附录1 中所述的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案列出的要求和限制
排除标准
1 存在或既往存在具有临床意义的血液系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神障碍、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2 存在可能影响鼻用产品给药或吸收的具有临床意义的鼻部疾病史。
3 存在可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神状况。
4 器官功能障碍，或者体格检查、鼻部检查、生命体征、12 导联ECG 或临床实验室测定结果存在任何具有临床意义的异常。
5 筛选及入院时COVID-19 感染结果呈阳性。
6 “既往和伴随治疗”限制，请参阅第6.9 节。使用非全身吸收的局部用药品除外。
7 在首次给药前30 天内参与涉及研究用或上市药物或医疗器械的临床研究，在首次给药前90 天内在临床研究中接受生物制品给药，或同时参与未涉及药物或医疗器械使用的临床研究。
8 筛选时，在仰卧位休息至少5 分钟后，仰卧位BP ≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压）。
9 标准12 导联ECG 检查证实存在可影响受试者安全或影响研究结果判读的临床相关异常。
10 筛选时有以下任何临床实验室检查结果异常的受试者： AST 或ALT 水平>ULN； 总胆红素水平>ULN； ANC 或ALC 水平>ULN；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Zavegepant (PF-07930207)
英文通用名:Zavegepant (PF-07930207)
商品名称:NA 		剂型:鼻喷雾剂
规格:10mg
用法用量:单次经鼻腔给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Zavegepant 血浆PK 参数：Cmax、AUClast 和 AUCinf（如数据允许） 给药前至给药后24小时或者退出时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AE、临床安全性实验室检查、生命体征 （血压和脉率）、体格检查和12 导联ECG 结果。 自筛选期至给药后28-35天 安全性指标
2 其他Zavegepant 血浆PK 参数：Tmax、t1/2、 CL/F 和Vz/F（如数据允许） 给药前至给药后24小时或者退出时。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴菊芳 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13816357099 Email 13816357099@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 吴菊芳 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-05-17
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-05-31
3 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-08-16
4 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2023-09-08
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 13 ；
实际入组总人数 国内: 13  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-10-23；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-10-25；    
试验完成日期 国内：2023-12-12；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2024-04-02

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