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出境医 / 临床实验 / 评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药 代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究

评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药 代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究

登记号 CTR20232375 试验状态 进行中
申请人联系人 张珊 首次公示信息日期 2023-08-10
申请人名称 北京先通国际医药科技股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232375
相关登记号
药物名称 [177Lu]Lu-XT033 注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者
试验专业题目 评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药 代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究
试验通俗题目 评估[177Lu]Lu-XT033 注射液在转移性前列腺癌患者中的安全性和耐受性、辐射剂量学和药 代动力学特征以及有效性的 I/II 期临床研究
试验方案编号 XT-XTR010-1-01 方案最新版本号 1.4
版本日期: 2023-12-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张珊 联系人座机 010-52805710 联系人手机号
联系人Email zhangshan@sinotau.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-经济技术开发区同济中路5号1幢1至2层 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
I期剂量验证研究 主要目的：评估[177Lu]Lu-XT033 注射液1.11Gbq 及 1.85Gbq 剂量组治疗mCRPC 患者的安全性和耐受性；评估单次给药的辐射剂量学和药代动力学特征。次要目的：评估两剂量组的疗效终点指标。 II期扩展研究 主要目的：评估基于 I 期剂量验证研究得到的 II 期推荐剂量（RP2D）联合标准治疗在不同转移性前列腺癌队列中的有效性。次要目的：评估其他疗效终点指标；评估安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
2 年龄 18-80 周岁，男性
3 基线 ECOG 评分 0~1
4 预计生存期至少 6 个月
5 必须经组织病理学和/或细胞学证实为前列腺癌
6 68Ga-PSMA-11 PET/CT 显像阳性
7 血清睾酮必须处于去势水平（< 50 ng/dL 或 < 1.7 nmol/L）
8 在 mCRPC 阶段必须接受过至少 1 种新型内分泌治疗；既往经过至少 1 种但不超过 2 种紫杉类药物为基础的化疗方案或不适合接受紫杉类药物
9 必须为进展性转移性去势抵抗性前列腺癌
10 既往抗肿瘤治疗（如既往化疗、放疗、免疫治疗等）的毒性恢复到≤2 级水平
11 符合要求的骨髓、肝脏、肾脏等器官功能水平
12 试验期间自愿使用有效的避孕方法
排除标准
1 过去 5 年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤的患者
2 既往接受过 PSMA 靶向放射性配体治疗
3 首次给药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤治疗
4 首次给药前 2 周内使用中药抗肿瘤以及针对前列腺癌激素内分泌治疗除外化学去势治疗
5 首次给药前 28 天内接受过其他试验药物治疗
6 原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移
7 有症状的脊髓压迫，或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现
8 基线期 QTcF>470ms、先天性 QT 间期延长综合征病史以及使用延长 QT 间期的药物
9 其他任何未得到控制、包括但不限于纽约心脏病协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、恶性心律失常、需要全身治疗的活动性感染、需要激素治疗的非感染性肺炎以及放射性肺炎，引起血液动力学改变的血栓事件、存在活动性出血事件、已知活动性乙型或丙型肝炎，或其他严重的合并症
10 可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态或手术情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[177Lu]Lu-XT033 注射液
英文通用名:[177Lu]Lu-XT033 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:123 MBq/ml
用法用量:单次静脉注射剂量为1.11Gbq（±10%）
用药时程:每8周1次，共4次
2 中文通用名:[177Lu]Lu-XT033 注射液
英文通用名:[177Lu]Lu-XT033 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:123 MBq/ml
用法用量:单次静脉注射剂量为1.11Gbq（±10%）
用药时程:每8周1次，共4次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 采用不良事件的通用术语标准（CTCAE 5.0）评估不良事件（AE）与体格检查、心电图和实验室检查异常等 2年 安全性指标
2 辐射剂量学和药代动力学参数 2年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PSA50 缓解率 2年 有效性指标
2 PSA 最大缓解 2年 有效性指标
3 至 PSA 进展时间 2年 有效性指标
4 影像学无进展生存期（rPFS） 2年 有效性指标
5 客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DOR） 2年 有效性指标
6 疾病控制率（DCR） 2年 有效性指标
7 健康相关生活质量（HRQOL） 2年 有效性指标
8 至首发症状性骨相关事件（SSE）的时间 2年 有效性指标
9 总生存期（OS） 2年 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨志 学位 工学博士 职称 研究员
电话 13701382886 Email pekyz@163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2 姓名 叶定伟 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701663571 Email fuscc2012@163.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 杨志 中国 北京市 北京市
2 北京肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
3 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
4 复旦大学附属肿瘤医院 宋少莉 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-04-14
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-06-05
3 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-08-08
4 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-12-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 32 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-22；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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