登记号	CTR20232369
相关登记号
药物名称	注射用HRS-7053   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性肿瘤
试验专业题目	注射用HRS-7053在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心I期临床研究
试验通俗题目	注射用HRS-7053治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究
试验方案编号	HRS-7053-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘彦博	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yanbo.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学中心	联系人邮编	510000

观察HRS-7053多次给药在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 确定最大耐受剂量（MTD，如可能）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访 2 年龄≥18岁 3 经组织学或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗无效且目前有治疗指征的晚期恶性血液瘤的患者 4 具有可测量病灶 5 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1 6 预期的生存期≥12周 7 主要器官的功能水平必须符合要求 8 有生育能力的女性患者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除标准	1 肿瘤浸润中枢神经系统 2 首次研究药物给药前12周内接受过自体干细胞移植；既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；首次研究药物给药前12周内接受过Car-T细胞治疗 3 首次研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；或计划在研究期间接受大型手术 4 首次研究药物给药前2周内接受过抗肿瘤治疗；首剂研究药物给药前2周内接受过中草药治疗；首剂研究药物给药前7天内接受类固醇激素用于抗肿瘤目的； 5 签署知情同意前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间至末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗 6 首次给药前14天使用过任何强效的抑制肝脏药物代谢酶CYP3A的药物；首次给药前28天使用过任何强效的诱导肝脏药物代谢酶CYP3A的药物 7 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级 8 正在参加其他临床研究，或签署知情同意书的时间距离前一项临床研究末次用药不足1个月 9 已知HBV或者HCV感染活动期（HBsAg阳性且HBV病毒拷贝数≥2×103 IU/mL；HCV抗体阳性且病毒拷贝数≥103 IU/mL） 10 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病 11 活动性感染或者原因不明的发热> 38.5°C 12 临床严重的心血管疾病史；首次研究药物给药前一年内有心肌炎病史 13 心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义 14 首次研究药物给药前6个月内发生过脑血管意外，短暂性脑缺血发作 15 首次研究药物给药前5年内存在其他恶性肿瘤史 16 已知对HRS-7053产品的任何组分过敏者 17 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况 18 女性受试者妊娠或哺乳

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HRS-7053 英文通用名:HRS-7053 Injection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:50mg/瓶 用法用量:静脉输注，每周给药一次， 给药剂量根据受试者参加的剂量组确定，共预设7个剂量组，分别为30 mg，100 mg，200 mg，400 mg，600 mg，900 mg和1200 mg 用药时程:每周给药一次，使用研究药物直至出现方案规定的治疗终止标准或受试者退出研究
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）的发生率及严重程度 从研究治疗开始至方案规定的试验结束 安全性指标 2 实验室指标 从研究治疗开始至方案规定的试验结束 安全性指标 3 MTD、RP2D 从研究治疗开始至方案规定的试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 从首例受试者首次采血至方案规定的试验结束 有效性指标+安全性指标 2 疗效终点：客观缓解率ORR、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 从研究治疗开始至方案规定的试验结束 有效性指标

无 有

1	姓名	李建勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68306034	Email	lijianyong@mcdmail.com.cn	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	李建勇	中国	江苏省	南京市
2	山东第一医科大学附属肿瘤医院	李增军/张燕	中国	山东省	济南市
3	天津市肿瘤医院	周世勇	中国	天津市	天津市
4	河南省肿瘤医院	李玉富	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-06-27

主动终止 （公司研究策略调整。）

目标入组人数	国内: 186 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：NA；
第一例受试者入组日期	国内：NA；
试验终止日期	国内：2025-05-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息