登记号	CTR20232366
相关登记号	CTR20222581
药物名称	德谷胰岛素注射液   曾用名:HJY-36
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	比较德谷胰岛素注射液与诺和达®在口服降糖药治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性研究
试验方案编号	HJY-36-301	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乔慧	联系人座机	0571-89903388	联系人手机号	13951005251
联系人Email	qiaohui@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

在口服降糖药（OAD）治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证德谷胰岛素注射液和诺和达®治疗26周后糖化血红蛋白水平较基线下降的非劣效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 年龄18~80岁（包括18岁和80岁）； 3 诊断为2型糖尿病（WHO 1999诊断标准）且病程≥1年； 4 筛选前接受稳定剂量的二甲双胍单药或二甲双胍联合另外一种口服降糖药治疗至少3个月（复方制剂按照有效成分计算药物种类）； 5 筛选时糖化血红蛋白>7.5%且≤11.0%（中心实验室）； 6 筛选时体重指数（BMI）>18.5kg/m2且≤40kg/m2； 7 受试者愿意并能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测。
排除标准	1 除2型糖尿病以外的其他类型糖尿病； 2 已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者； 3 筛选前6个月内使用胰岛素（用于治疗妊娠糖尿病或少于2周的短期使用除外）； 4 筛选前3个月内新增降糖药； 5 筛选前3个月内使用影响体重的药物或行为干预； 6 筛选前3个月内使用噻唑烷二酮类药物； 7 筛选前6个月内使用GLP-1受体激动剂类药物； 8 筛选前6个月内发生3级低血糖事件； 9 筛选时存在糖尿病严重并发症：如增殖性糖尿病视网膜病变和（或）黄斑水肿、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行等）； 10 筛选前6个月内患有以下心脏疾病或脑血管疾病：不稳定型心绞痛发作；心功能不全（纽约心脏病协会Ⅲ级或IV级）；急性心肌梗死；进行过冠状动脉支架植入或冠状动脉旁路移植手术；未控制的严重心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、Ⅱ度至Ⅲ度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等）；新发的脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中等，腔隙性脑梗塞除外）； 11 筛选前6个月内出现糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷； 12 筛选前6个月内有酒精滥用或药物成瘾史；或存在研究者认为可影响参加研究的精神疾病（如抑郁症等）； 13 存在可能影响血糖的其他内分泌疾病，如TSH>6 mU/L，肾上腺皮质功能减退等。 14 存在血红蛋白病或溶血性贫血，在筛选前3个月内接受过血液或血浆制品，或筛选前3个月内献血或失血超过400 mL； 15 筛选时肝功能受损：谷丙氨酸转氨酶或天门冬氨酸转氨酶大于正常值上限3倍； 16 筛选时肾功能受损：肾小球滤过率eGFR<45ml/min/1.73m2； 17 妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定，仅限育龄期女性）或计划妊娠或哺乳期女性，或育龄期无法采取可靠的避孕措施的女性（可靠的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及屏障措施）； 18 筛选前3个月内参加过其他临床研究（只签署ICF未接受过药物或器械干预的除外）； 19 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效和安全性评价或导致其不能成功参与研究的因素（医疗、心理、社会或地理性因素）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位（笔芯） 用法用量:皮下注射，起始剂量10U，研究者根据FBG值调整剂量 用药时程:每日一次，连续给药26周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec Injection 商品名称:诺和达 剂型:注射剂 规格:3ml:300单位（畅充） 用法用量:皮下注射，起始剂量10U，研究者根据FBG值调整剂量 用药时程:每日一次，连续给药26周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化 治疗26周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c相对于基线的变化 治疗12周、16周后 有效性指标 2 HbA1c达到<7.0%和≤6.5%的受试者比例 治疗12周、26周后 有效性指标 3 HbA1c达到<7.0%和≤6.5%且未发生确证的低血糖的受试者比例 治疗12周、26周后 有效性指标 4 空腹血浆葡萄糖（FPG）达到<6.1mmol/L和<7.0mmol/L的受试者比例 治疗12周、26周后 有效性指标 5 FPG达到<6.1mmol/L和<7.0mmol/L且未发生确证的低血糖的受试者比例 治疗12周、26周后 有效性指标 6 每日胰岛素使用剂量（U/d和U/kg） 治疗26周后 有效性指标 7 体重较基线变化 研究期间 有效性指标 8 FPG较基线变化 研究期间 有效性指标 9 需要补救治疗的受试者百分比 研究期间 有效性指标 10 不良事件（AE）：包括治疗中出现的不良事件（TEAE）、特别关注不良事件（AESI）、严重不良事件（SAE）等 研究期间 安全性指标 11 局部注射反应 研究期间 安全性指标 12 低血糖事件的发生率 研究期间 安全性指标 13 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室安全性检查（血常规、血生化、尿常规等）； 研究期间 安全性指标 14 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的阳性率及抗体滴度水平。 研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	李小英	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64041990	Email	Xiaoying_li@Hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市
2	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	上海市东方医院	冯波	中国	上海市	上海市
4	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
5	长沙市第四医院	宋俊华	中国	湖南省	长沙市
6	武汉市中心医院	王中京	中国	湖北省	武汉市
7	郑州大学第二附属医院	李青菊	中国	河南省	郑州市
8	成都市第二人民医院	郎红梅	中国	四川省	成都市
9	沧州市人民医院	刘建凤	中国	河北省	沧州市
10	宜宾市第二人民医院	顾峻菱	中国	四川省	宜宾市
11	四川省人民医院	包明晶	中国	四川省	成都市
12	江苏大学附属医院	袁国跃	中国	江苏省	镇江市
13	青岛市市立医院	马小莉	中国	山东省	青岛市
14	上海市浦东新区人民医院	王颖	中国	上海市	上海市
15	岳阳市人民医院	孙文利	中国	湖南省	岳阳市
16	盘锦辽油宝石花医院	张新	中国	辽宁省	盘锦市
17	浙江省人民医院	武晓泓	中国	浙江省	杭州市
18	河南科技大学第一附属医院	付留俊	中国	河南省	洛阳市
19	岳阳市中心医院	张响华	中国	湖南省	岳阳市
20	驻马店市中心医院	王连伟	中国	河南省	驻马店市
21	西安交通大学第一附属医院	郭辉	中国	陕西省	西安市
22	南阳医学高等专科学校第一附属医院	柳德学	中国	河南省	南阳市
23	杭州市第一人民医院	张险峰	中国	浙江省	杭州市
24	邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
25	兰州大学第一医院	傅松波	中国	甘肃省	兰州市
26	南阳市第一人民医院	王翼华	中国	河南省	南阳市
27	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
28	济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
29	徐州市肿瘤医院	徐春荣	中国	江苏省	徐州市
30	南京市第一医院	马建华	中国	江苏省	南京市
31	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
32	晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
33	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
34	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	叶山东	中国	安徽省	合肥市
35	徐州医科大学附属医院	孙娟	中国	江苏省	徐州市
36	包头市中心医院	朱燕	中国	内蒙古自治区	包头市
37	福建医科大学附属第二医院	黄惠斌	中国	福建省	泉州市
38	广州医科大学附属第三医院	张莹	中国	广东省	广州市
39	昆明医科大学第二附属医院	柯亭羽	中国	云南省	昆明市
40	河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-07-14
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2023-07-24
3	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2023-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 403 ；
实际入组总人数	国内: 403  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-28；
试验完成日期	国内：2024-08-13；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-12-27