登记号	CTR20232365
相关登记号
药物名称	注射用醋酸曲普瑞林   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌，性早熟，子宫内膜异位症（I至IV期），女性不孕症，子宫肌瘤的术前治疗
试验专业题目	注射用醋酸曲普瑞林的药代动力学及药效动力学研究
试验通俗题目	注射用醋酸曲普瑞林的药代动力学及药效动力学研究
试验方案编号	QLG2051-Y01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹状态下单次肌肉注射受试制剂注射用醋酸曲普瑞林与参比制剂注射用醋酸曲普瑞林（达菲林®）在健康男性受试者体内的药代动力学和药效动力学特征，评价两制剂的差异。 次要研究目的 研究受试制剂注射用醋酸曲普瑞林和参比制剂“达菲林®”在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至给药后6个月内无生育计划、捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18~45周岁男性受试者（包括18和45周岁）； 5 体重不低于50.0kg，体重指数(BMI)＝体重/身高2 (kg/m2)，体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 现患勃起功能障碍（问诊）或前列腺疾病者； 2 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 3 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 4 筛选时QTc间期延长（QTc ＞450 ms）者； 5 既往有骨质疏松病史、抑郁病史者； 6 筛选时睾酮、LH、FSH不在正常值范围者； 7 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 8 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者； 9 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 10 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者； 12 筛选前3个月内有外科手术史者或计划在研究期间进行手术者； 13 给药前3个月内献血或大量失血者（＞400mL）或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 14 给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过研究药物者； 15 给药前7天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者； 16 给药前14天内服用了任何处方药者； 17 给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者； 18 给药前30天内服用了5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）等影响睾酮水平的药物者； 19 给药前30天内服用了已知能延长QT间期的药物或能诱发扭转性室速的药物如IA类（如奎尼丁、丙吡胺）或III类（胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）抗心律失常药、美沙酮、莫西沙星、抗精神病药者； 20 给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 有晕针、晕血史或静脉采血困难者； 22 不能接受臀部肌肉注射者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林 英文通用名:Triptorelin Acetate for Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3.75mg 用法用量:肌肉注射 用药时程:单次给药，给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林 英文通用名:Triptorelin Acetate for Injection 商品名称:达菲林® 剂型:注射液 规格:3.75mg 用法用量:肌肉注射 用药时程:单次给药，给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC168h-t、AUC0-t、AUC0-∞ 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体重、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规和院内性激素检查）、12导联心电图等检查 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2023-06-01

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-12-20；
试验完成日期	国内：2024-05-24；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息