登记号	CTR20232351
相关登记号
药物名称	盐酸特比萘芬片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	皮肤藓菌（丝状真菌）感染引起的甲癣（指甲真菌感染）。由皮肤癣菌如毛癣菌（例如红色毛藓癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后状态下口服盐酸特比萘芬片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸特比萘芬片生物等效性研究
试验方案编号	TBNF-XZ-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	庄同成	联系人座机	0431-89652070	联系人手机号	15043000342
联系人Email	254739477@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新开发区顺达路1239号	联系人邮编	130103

主要目的：以修正药业集团长春高新制药有限公司生产及提供的盐酸特比萘芬片（规格：0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Novartis Farma- Produtos Farmacêeuticos,S.A. （葡萄牙文，持证商）的盐酸特比萘芬片【商品名】Lamisil®（Lamisil ®）（规格：0.25g）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂盐酸特比萘芬片（规格：0.25g）与参比制剂盐酸特比萘芬片【商品名】Lamisil®（Lamisil ®），（规格：0.25g）在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 （问询）能够按照临床方案要求完成研究； 3 （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选前2周至最后一次服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 （问询）既往有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全（慢性或活动性肝病及肌酐清除率不足50ml/min或血肌酐超过300μmol/L），或经研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 （问询）有视觉障碍史、味觉障碍史、听觉障碍史、嗅觉障碍史、出血性疾病史者（如消化道出血、血友病、紫癜等）、皮肤和毛发真菌感染病史者（包括皮肤癣菌、体癣、甲癣、足癣、股癣、头癣、剥脱性皮炎等），红斑狼疮病史者，银屑病病史者； 3 （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 4 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 5 （问询）已知对盐酸特比萘芬及辅料有过敏史者、变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂产品中任何成分过敏史； 6 （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 7 （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 8 （问询）在服用研究药物前2个月内献血或大量失血（＞400 mL）或计划在试验期间献血或血液成分； 9 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 10 （问询）在服用研究药物前30天内服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、氟康唑、酮康唑、胺碘酮等）； 11 （问询）在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 12 （问询）在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（火龙果、芒果、葡萄柚、塞维利亚橙和/或富含黄嘌呤，含咖啡因、含酒精的食品或饮料等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 （问询）在服用研究药物前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 （问询）在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选时任意一项为阳性者； 16 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部X射线或临床实验室检查； 17 （问询）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 18 （问询）有晕血、晕针史者； 19 （问询）采血困难或不能耐受静脉留置针采血者； 20 （问询）受试者无法或不能遵从病房管理规定； 21 （问询）在服用研究药物前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者； 22 （问询）在服用研究药物前4周内有接种灭活疫苗或减毒疫苗者； 23 （问询）受试者因个人原因无法完成试验； 24 （问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 25 （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者； 26 （问询）女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 27 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循临床方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 英文通用名:Terbinafine Hydrochloride Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:空腹或餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片 用药时程:两周期，每周期分别服用试验药1次或对照药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特比萘芬片 英文通用名:Terbinafine Hydrochloride Tablets 商品名称:Lamisil® 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:空腹或餐后状态下口服，240ml水送服，每次1片 用药时程:两周期，每周期分别服用试验药1次或对照药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、F、AUC_%Extrap 给药后96h 有效性指标 2 实验室检查、心电图检查、生命体征、体格检查、不良事件及严重不良事件等 整个试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	杨海淼	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	yhm7876@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130000	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2023-06-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息