登记号	CTR20232323
相关登记号	CTR20230433
药物名称	RP902片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿尔茨海默病
试验专业题目	评价RP902 片在健康受试者中的食物影响及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
试验通俗题目	RP902 片的食物影响及多次给药I期临床试验
试验方案编号	RP902-102	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-07-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	师勇勇	联系人座机	021-61690060	联系人手机号	13788905045
联系人Email	yongyong.shi@risen-group.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区哈雷路998号	联系人邮编	201203

评价RP902片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性； 评价RP902片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征； 评价食物对RP902片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序； 2 签署知情同意书时年龄为18～45岁的男性或女性； 3 男性体重不低于50 kg、女性体重不低于45 kg，身体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内； 4 生命体征、体格检查、实验室检查结果正常，或虽异常但经研究者判定无临床意义； 5 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 入组前3个月内参加过其他的药物临床试验； 2 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能戒烟； 3 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精等于8-10克酒精，约等于烈酒25 mL，或葡萄酒90 mL，或啤酒290 mL），或在首次服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性； 4 过去5年内有药物或毒品滥用史，或药物滥用筛查阳性； 5 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对试验用药品或其辅料过敏者； 6 有自身免疫性疾病病史，或自身免疫性肝病检查阳性； 7 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体阳性； 8 在筛选前3个月内献血、或大量失血（>450 mL）、或接受过外科大手术、或计划在研究期间进行外科手术； 9 有吞咽困难或筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道、肝脏、肾脏疾病； 10 入组前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 11 入组前1个月内接种过疫苗； 12 入组前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料； 13 乳糖不耐受； 14 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差； 15 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定； 16 女性受试者在筛选前2周内与伴侣发生非保护性性行为，或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性； 17 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RP902片 英文通用名:RP902 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:根据方案规定用药 用药时程:食物影响组每个周期给药1次，共2个周期多次给药组每日给药2次，共7天。 2 中文通用名:RP902片 英文通用名:RP902 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:根据方案规定用药 用药时程:食物影响组每个周期给药1次，共2个周期多次给药组每日给药2次，共7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:RP902片安慰剂 英文通用名:RP902 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:根据方案规定用药 用药时程:食物影响组每个周期给药1次，共2个周期多次给药组每日给药2次，共7天。 2 中文通用名:RP902片安慰剂 英文通用名:RP902 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:根据方案规定用药 用药时程:食物影响组每个周期给药1次，共2个周期多次给药组每日给药2次，共7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图 首次给药后14天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 食物影响研究每个周期给药前及给药后48小时内共采集26个采血点；多次给药研究在第1、5、6、7共采集24个采血点。 安全性指标

无 有

1	姓名	潘杰	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0512-67783422	Email	pankypan@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	潘杰	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2023-07-18
2	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2023-08-14
3	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2023-08-17

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-07；
试验完成日期	国内：2023-12-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息