登记号	CTR20232322
相关登记号
药物名称	焦谷氨酸荣格列净胶囊   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评估荣格列净胶囊与焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物利用度研究
试验通俗题目	评估荣格列净胶囊与焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物利用度研究
试验方案编号	DJT1116PG-DM-109	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张英俊	联系人座机	0769-22895888	联系人手机号
联系人Email	zhangyingjun@hec.cn	联系人邮政地址	广东省-东莞市-松山湖科技产业园区	联系人邮编	523808

通过健康受试者在空腹状态下分别单次口服广东东阳光药业有限公司的荣格列净胶囊（50 mg，试验药物）与广东东阳光药业有限公司的焦谷氨酸荣格列净胶囊（50 mg，参比药物）进行人体相对生物利用度研究，比较试验药物与参比药物的药代动力学特征。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征、实验室检查正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对试验用药品或试验用药品的成分过敏者，过敏体质（多种药物及食物过敏）者； 3 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）； 5 筛选前28天内服用了CYP3A4和UGT常见代谢酶的诱导剂或者抑制剂、P-gp和BCRP的底物者； 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 7 筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚汁等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8 筛选前14天内饮食或运动习惯上有重大变化； 9 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者（如果受试者在给药前退出研究，即未被随机化或未接受给药，可以入组本研究）； 10 筛选前6个月内有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 12 心电图异常有临床意义； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 14 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15 筛选前6个月内有反复的症状性尿路感染史或/和生殖系统感染史者（复发性尿路感染定义为：6个月内反复症状性尿路感染≥2次，或过去12个月内反复症状性尿路感染≥3次）； 16 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药； 18 在服用试验用药品前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 19 在服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:荣格列净胶囊 英文通用名:Rongliflozin 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:两次，交叉
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:焦谷氨酸荣格列净胶囊 英文通用名:Rongliflozin L-Pyroglutamic acid 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:口服，每次1粒 用药时程:两次，交叉

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中荣格列净的主要药代动力学参数，包括但不限于：药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz） 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	张洪	学位	博士	职称	副教授
	电话	18186870853	Email	jhongzhang@foxmail.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期药物临床试验病房	张洪	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2023-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-17；
试验完成日期	国内：2023-08-03；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息