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出境医 / 临床实验 / 评估QL1701与赫赛汀®的药代动力学、安全性和免疫原性的研究

评估QL1701与赫赛汀®的药代动力学、安全性和免疫原性的研究

登记号 CTR20232316 试验状态 已完成
申请人联系人 曲文君 首次公示信息日期 2023-07-31
申请人名称 齐鲁制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232316
相关登记号
药物名称 注射用曲妥珠单抗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌
试验专业题目 一项评估QL1701与赫赛汀®在健康成年男性受试者中药代动力学、安全性和免疫原性比对的随机、双盲、单次给药、平行对照研究
试验通俗题目 评估QL1701与赫赛汀®的药代动力学、安全性和免疫原性的研究
试验方案编号 QL1701-102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-06-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 曲文君 联系人座机 0531-55821177 联系人手机号 13793545585
联系人Email wenjun.qu@qilu-pharma.com 联系人邮政地址 山东省-济南市-历城区旅游路8888号 联系人邮编 250100
三、临床试验信息
1、试验目的
评价QL1701和赫赛汀®在健康男性受试者中单次静脉输注给药后PK相似性、安全性和免疫原性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:药代动力学 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者自愿参加并签署知情同意书
2 受试者自签署知情同意书至试验用药品输注后7个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
3 年龄为18～55周岁男性
4 体重≥ 50 kg且≤ 90 kg。
5 超声心动图检查结果显示LVEF＞55%
排除标准
1 经研究医生判断有临床意义的异常情况，或有心血管系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；或具有血栓症、青光眼病史者；
2 既往接受过以HER2为靶点的任何抗体或小分子靶向抑制剂治疗；
3 给予试验用药品前3个月内曾使用过任何生物制品或接种过疫苗，或9个月内使用过任何单克隆抗体类药物；
4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体检测阳性者；
5 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体检测阳性者；
6 有特定过敏史者或相关过敏史，或过敏体质，或已知对曲妥珠单抗、苯甲醇、肾上腺皮质激素类药物或试验用药品任何辅料或类似物过敏者；
7 有酗酒史
8 签署知情同意书前3个月使用过烟草，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟者；
9 尿药筛查阳性者或签署知情同意书前3个月使用过毒品者或在过去五年内有药物滥用史；
10 在给予试验用药品前3个月内失血或献血≥400ml者，或1个月内献血小板≥2个治疗量
11 在给予试验用药品前3个月内有外科手术史或入组过其它的临床试验；
12 在给予试验用药品前14天使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
13 在给予试验用药品前3个月内，曾使用过激素替代疗法、储库型注射剂或埋植剂类药物；
14 在给予试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:冻干粉剂
规格:150mg/支
用法用量:6mg/kg静脉输注
用药时程:D1静脉输注，约90分钟
2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:冻干粉剂
规格:150mg/支
用法用量:6mg/kg静脉输注
用药时程:D1静脉输注，约90分钟
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Injection
商品名称:赫赛汀 		剂型:注射剂
规格:440mg（20ml）/瓶
用法用量:6mg/kg静脉输注
用药时程:D1静脉输注，约90分钟
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd、CL等 试验过程中 安全性指标
2 QL1701的安全性将通过用药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、体格检查结果、12导联心电图结果、超声心动图和免疫原性进行评估 试验过程中 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维 学位 药学博士 职称 主任医师
电话 0531-89268212 Email zhao4wei2@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号山东省千佛山医院门诊楼负一楼办公室
邮编 250014 单位名称 山东第一医科大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学第一附属医院 赵维 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 同意 2023-07-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 108 ；
实际入组总人数 国内: 108  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-07-25；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-07-27；    
试验完成日期 国内：2023-12-05；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-12-27

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