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出境医 / 临床实验 / 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性II期研究

评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性II期研究

登记号 CTR20232312 试验状态 已完成
申请人联系人 陈傲凌 首次公示信息日期 2023-07-28
申请人名称 信达生物制药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232312
相关登记号 CTR20212021,CTR20223213,CTR20232958
药物名称 IBI112
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 斑块状银屑病
试验专业题目 一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究
试验通俗题目 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性II期研究
试验方案编号 CIBI112A202CN 方案最新版本号 V3.0
版本日期: 2023-11-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈傲凌 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 15950023301
联系人Email aoling.chen@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215000
三、临床试验信息
1、试验目的
？ 主要目的： - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性。 ？ 次要目的： - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的安全性； - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗对患者健康相关生活质量影响； - 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的免疫原性。
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 18岁≤年龄≤75岁的男性或女性；
2 研究者评估受试者适合继续生物制剂治疗的斑块状银屑病；
3 既往使用生物制剂治疗
4 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
1 筛选时诊断患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
2 既往使用过IBI112者，IL-23抑制剂者；
3 筛选前4个月内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者；
4 首次给药前2周内使用过银屑病局部治疗，或首次给药前4周内使用过非生物制剂类系统治疗或光疗者；
5 首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab）；
6 不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源；
7 首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30天内接受过任何试验治疗，或在5个半衰期内的研究药物，或正在参加一项临床研究；
8 筛选前12个月内有酒精及药物滥用史；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:IBI112
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
规格:100mg:1ml/支
用法用量:皮下注射，每次给药200mg 应答佳组：0、12、24、36周给药 应答不佳组：0、4、8、20、32周给药
用药时程:应答佳组：36周 应答不佳组：32周
2 中文通用名:IBI112
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂（预充式自动注射笔）
规格:100mg:1ml/支
用法用量:皮下注射，每次给药200mg 应答佳组：0、12、24、36周给药 应答不佳组：0、4、8、20、32周给药
用药时程:应答佳组：36周 应答不佳组：32周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到sPGA（0/1分）且BSA＜3% 的受试者比例 16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达到sPGA（0分） 的受试者比例 16周 有效性指标
2 达到DLQI（0/1分）的受试者比例 16周 有效性指标
3 达到sPGA（0/1分） 的受试者比例 44周 有效性指标
4 第16周时sPGA（0/1分）的受试者在第44周时维持相关分数的比例 44周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张福仁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13608921718 Email ZhangFuRenlcsy@163.com 邮政地址 山东省-济南市-济南市槐荫区经十路27397号
邮编 250000 单位名称 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东第一医科大学附属皮肤病医院（山东省皮肤病医院） 张福仁 中国 山东省 济南市
2 济南市中心医院 王丽华 中国 山东省 济南市
3 杭州市第一人民医院 吴黎明 中国 浙江省 杭州市
4 中南大学湘雅三医院 鲁建云 中国 湖南省 长沙市
5 沧州市人民医院 秦兰英 中国 河北省 沧州市
6 江苏大学附属医院 李遇梅 中国 江苏省 镇江市
7 浙江大学医学院附属第二医院 满孝勇 中国 浙江省 杭州市
8 上海市皮肤病医院 史玉玲 中国 上海市 上海市
9 广东省人民医院 沈柱 中国 广东省 广州市
10 安徽省立医院 张思平 中国 安徽省 合肥市
11 华中科技大学同济医学院附属同济医院 陈辉 中国 湖北省 武汉市
12 浙江省人民医院 陶小华 中国 浙江省 杭州市
13 中日友好医院 崔勇 中国 北京市 北京市
14 中一东北国际医院有限公司 张士发 中国 辽宁省 沈阳市
15 连云港市第一人民医院 任虹 中国 江苏省 连云港市
16 南方医科大学皮肤病医院 杨斌 中国 广东省 广州市
17 南通大学附属医院 顾黎雄 中国 江苏省 南通市
18 苏州大学附属第一医院 杨子良 中国 江苏省 苏州市
19 中国医学科学院皮肤病医院 顾恒 中国 江苏省 南京市
20 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
21 中南大学湘雅二医院 肖嵘 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 同意 2023-07-10
2 山东第一医科大学附属皮肤病医院医学伦理委员会 同意 2023-11-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 160 ；
已入组人数 国内: 152 ；
实际入组总人数 国内: 152  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-08-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-28；    
试验完成日期 国内：2025-03-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2025-04-24

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