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多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）的人体药代动力学对比研究

登记号 CTR20232309 试验状态 已完成
申请人联系人 陈林 首次公示信息日期 2023-08-16
申请人名称 北京德立英捷医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232309
相关登记号
药物名称 多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 多西他赛联合曲妥珠单抗，用于 HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。 多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。 非小细胞肺癌 适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。 前列腺癌 多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。 胃癌 多西他赛联合顺铂和 5-氟尿嘧啶（TCF 方案）用于治疗既往未接受过化疗的晚期胃腺癌，包括胃食管结合部腺癌。
试验专业题目 多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）的人体药代动力学对比研究
试验通俗题目 多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）的人体药代动力学对比研究
试验方案编号 JY-PK-DXTS-202201 方案最新版本号 2.2
版本日期: 2023-11-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈林 联系人座机 81187611 联系人手机号 18911371362
联系人Email 343728940@qq.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-延庆区八达岭经济开发区康西路1456号 联系人邮编 100095
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以北京德立英捷医药科技有限公司研制、生产的多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）（规格：1mL:20mg）为受试制剂，以Sanofi-Aventis Deutschland GmbH公司生产的多西他赛注射液（规格：0.5mL:20mg，泰索帝®）为参比制剂，按照生物等效性试验的有关规定进行体内药动学对比研究，考察多西他赛在诊断为恶性肿瘤且准备接受多西他赛化疗方案患者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂多西他赛注射用浓缩液(自乳化型)和参比制剂多西他赛注射液(商品名：泰索帝®)在诊断为恶性肿瘤且准备接受多西他赛化疗方案患者中的安全性
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~70周岁（包括边界值），男女均可；
2 体重≥45kg
3 志愿者(包括伴侣)自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4 组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤且准备接受多西他赛化疗方案治疗（例如：局部晚期或转移性乳腺癌、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈部恶性肿瘤、胃癌和前列腺癌等），经研究者判断使用多西他赛治疗可能获益；
5 ECOG评分0-1分的患者；
6 预计患者生存期≥3个月
7 临床实验室检查指标符合以下要求：a) 中性粒细胞计数≥1.5×109 /L； b) 血红蛋白≥9.0 g/dL；c) 血小板≥90×109 /L d) 活化部分凝血活酶时间（APTT）或/和凝血酶原国际标准化比值（INR）及凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； c) 血小板≥90×109 /L； d) 活化部分凝血活酶时间（APTT）或/和凝血酶原国际标准化比值（INR）及凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； e) 肌酐≤1.5×ULN；
8 志愿者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
9 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1 既往对多西他赛注射剂、同类药物或吐温-80过敏者；或对地塞米松及肾上腺皮质激素类药物过敏者；
2 筛选前3个月内，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，和在研究给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
3 在研究给药前48h内服用过特殊饮食(包括葡萄柚等)以及相关水果成分的产品者；
4 既往接受过多西他赛治疗失败者(应用多西他赛后6个月以上进展者除外)；
5 已知的脑转移患者(没有脑部症状或者经放射治疗稳定的脑转移患者除外)；
6 肝功能损害者： a) 总胆红素>正常值上限(ULN)； b) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>1.5×ULN合并碱性磷酸酶>2.5×ULN，肝转移患者天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和/或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>3.5×ULN合并碱性磷酸酶>6×ULN，且经研究者判断不适合参加试验者；
7 存在任何重度和/或未能控制疾病的患者： a) 血压控制不理想的患者(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)； b) 患有2级以上心肌缺血或心机梗塞、心律失常(包括男性QTc(Bazetts公式)≥470ms或女性QTc(Bazetts公式)≥480ms)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)的患者； c) 左心室射血分数(LVEF)<50%； d) 活动性或未能控制的严重感染(CTCAE5.0分级2级)的患者； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析的患者； f) 有器官移植史者； g) 糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)的患者； h) 既往或目前有消化性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病、合并完全或者不完全肠梗塞或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔等其他状况的患者； i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
8 试验前30天内使用过任何能诱导、抑制或被细胞色素P450-3A代谢的，如环孢素、特非那定、酮康唑、红霉素及醋竹桃霉素；CYP3A4抑制剂，如伊曲康唑，克拉霉素，茚地那韦，艿法唑酮，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，泰利霉素和伏立康唑等（经研究者评估，规律稳定应用的药物除外）
9 从筛选阶段至研究给药前发生急性疾病或因新发疾病使用伴随用药，且经研究者判断不适合参加试验者
10 首次给药前4周内(以末次使用试验性药物时间计算)参加过其他药物临床试验；
11 妊娠或哺乳期女性；
12 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者；
13 在筛选前4周内献血或大量失血(>400mL，女性经期出血除外) ，或接受输血或使用血制品者
14 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或酒精量为40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL)；药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者(除因治疗需要规律使用止痛药者)；
15 在研究给药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
16 存在严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合参加试验者
17 筛选前4周内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术者；
18 正处于免疫功能受损，被分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫、卡氏肺孢子虫或其他微生物感染的几率非常大的患者；
19 研究者认为志愿者不适合参加试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多西他赛注射用浓缩液（自乳化型）
英文通用名:Docetaxel Injection Concentrate（SEDDS）
商品名称:NA 		剂型:注射用浓缩液
规格:1ml:20mg
用法用量:用5%葡萄糖溶液稀释配制后使用，给药剂量为75mg/m2(BSA)，静脉滴注时间为60±5min，给药前1h至给药后1h内不得饮水，其他时间正常饮水。
用药时程:单次给药，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多西他赛注射液
英文通用名:DOCETAXEL INJECTION
商品名称:泰索帝® 		剂型:注射液
规格:0.5ml:20mg
用法用量:用5%葡萄糖溶液稀释配制后使用，给药剂量为75mg/m2(BSA)，静脉滴注时间为60±5min，给药前1h至给药后1h内不得饮水，其他时间正常饮水。
用药时程:单次给药，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t 使用实测时间进行评价 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 住院研究期间 有效性指标
2 生命体征、实验室检查、心电图检查。 住院研究期间 安全性指标
3 不良事件 住院研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曹科 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0731-88618240 Email CSUcaoke@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2 姓名 阳国平 学位 临床药理学博士 职称 教授
电话 0731-89918665 Email Ygp9880@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
3 姓名 王楠娅 学位 博士 职称 副主任医师
电话 15804302611 Email wangny@jlu.edu.cn 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 曹科 中国 湖南省 长沙市
2 中南大学湘雅三医院 阳国平 中国 湖南省 长沙市
3 吉林大学第一医院 王楠娅 中国 吉林省 长春市
4 湖南省肿瘤医院 师颖瑞 中国 湖南省 长沙市
5 湖南省肿瘤医院 张永昌 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2022-07-20
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2023-09-15
3 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2023-12-06
4 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2023-12-06
5 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2023-12-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 36  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-07-28；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-01；    
试验完成日期 国内：2024-07-30；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0版 2024-11-25

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