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出境医 / 临床实验 / 评估WX390片联合特瑞普利单抗在STK11突变的晚期宫颈胃型腺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ⅱ期临床试验

评估WX390片联合特瑞普利单抗在STK11突变的晚期宫颈胃型腺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20232293 试验状态 进行中
申请人联系人 王亦亮 首次公示信息日期 2023-08-01
申请人名称 上海嘉坦医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232293
相关登记号 CTR20222481
药物名称 WXFL10030390片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 宫颈胃型腺癌
试验专业题目 评估WX390片联合特瑞普利单抗在STK11突变的晚期宫颈胃型腺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 评估WX390片联合特瑞普利单抗在STK11突变的晚期宫颈胃型腺癌患者中安全性、耐受性和初步疗效的Ⅱ期临床试验
试验方案编号 JYP0390M207 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2023-02-22 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王亦亮 联系人座机 021-50580390 联系人手机号
联系人Email ylwang@joyopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区碧波路500号208室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在探索WX390联合特瑞普利单抗治疗STK1突变的晚期宫颈胃型腺癌患者的安全性、耐受性、初步疗效以及药代动力学特征等。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书
2 年龄≥18岁
3 晚期组织学或细胞学确认的宫颈胃型腺癌并携带STK11突变
4 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或1
5 具有一定器官功能
6 育龄期女性在首次研究药物给药前7天内血清妊娠试验结果为阴性,并愿意在本试验的整个治疗期间及末次给药后6个月内采用有效的方法进行避孕
排除标准
1 既往曾接受过免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件（irAE），或≥2级的免疫相关心肌炎，或≥2级的免疫性脑炎，或任何级别的格林巴利综合征或横断性脊髓炎，或显著影响日常生活或生活质量的严重炎症性关节炎；
2 在首次试验药物给药前 30天内或者5个药物半衰期（以时间更短的为准），接受过任何其他全身或腹腔化疗、内分泌治疗、抗血管生成治疗、免疫靶向治疗等抗肿瘤药物或其他抗肿瘤治疗。既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5）等级评价≤1 级（脱发除外）
3 在首次试验药物给药前 14天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎
4 在首次试验药物给药前 14 天内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗的受试者。除外以下情况：使用低剂量强的松≤10mg/天（或等价剂量的同类药物）；局部（眼部、关节腔内、鼻内等）和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防或治疗，如抗过敏预防治疗、减轻水肿治疗
5 筛选时患者具有严重的心脑血管疾病史或异常情况
6 患有活动性自身免疫性疾病、曾接受骨髓或实体器官移植、自杀倾向、酒精或药物依赖，或其他经研究者判断可能导致禁忌使用试验药物、影响研究结果的解读、或导致本研究被迫中止等不适合参加临床研究的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:WXFL10030390片
英文通用名:WXFL10030390 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1mg、0.5mg
用法用量:与特瑞普利单抗注射液联合使用当日后1小时口服给药
用药时程:一个给药周期（21天），每天1次口服
2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液
英文通用名:Toripalimab Injection
商品名称:拓益 		剂型:注射剂
规格:240mg（6ml）/瓶
用法用量:静脉滴注固定剂量240毫克
用药时程:每三周一次，每个周期的第一天静脉给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 治疗16周的无进展生存率（PFS rate）与客观缓解率 (ORR) 给药后8周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存时间 (PFS) 、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DoR）、24周PFS率等 给药后8周期 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 康玉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-33189900-8571 Email kangyu1489@fckyy.org.cn 邮政地址 上海市-上海市-方斜路419号
邮编 200011 单位名称 复旦大学附属妇产科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属妇产科医院 康玉 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属妇产科医院伦理委员会 同意 2023-06-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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