登记号	CTR20232282
相关登记号
药物名称	尼麦角林片   曾用名:NA
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1.改善由于脑梗塞后遗症引起的意欲低下；2.也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。
试验专业题目	健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服尼麦角林片的生物等效性试验
试验通俗题目	尼麦角林片人体生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-NMZ-23101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016714	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂尼麦角林片（规格：10mg，浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂尼麦角林片（SERMION，规格：10mg，Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服尼麦角林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的高尿酸血症、痛风病史、出血性病史（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、凝血障碍等）或低血压病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 4 女性受试者自筛选前两周或男性受试者自第一次给药后，至研究药物最后一次给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）且有捐精，或捐卵计划者； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血检查、妊娠检查（女性））、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者； 6 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对尼麦角林片及其任何组分、麦角生物碱及其衍生物过敏者； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者； 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用任何酒精类产品者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史者； 12 筛选前6个月内使用过毒品者； 13 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物；或任何改变胃肠道环境的药物；或影响CYP 2D6代谢的药物；或其他与本品有药物相互作用的药物者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间进行疫苗接种者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不使用此类产品者； 17 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意不食用此类产品者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20 不能耐受静脉穿刺者； 21 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）； 22 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 23 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者； 24 入住尿液药物筛查阳性者； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者； 26 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:Nicergoline Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服；每次10 mg，按随机表给药，每次1片 用药时程:试验设计为交叉给药，每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼麦角林片 英文通用名:Nicergoline Tablets 商品名称:SERMION 剂型:片剂 规格:10 mg 用法用量:口服；每次10 mg，按随机表给药，每次1片 用药时程:试验设计为交叉给药，每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图和不良事件 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

无 有

1	姓名	郑南红	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-浙江省
	邮编	315010	单位名称	宁波市第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	宁波市第二医院	郑南红	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁波市第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-06-08

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-21；
试验完成日期	国内：2023-10-06；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-12-18
2	V1.0	2023-12-18