一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20232263 |
| 相关登记号 |
CTR20234209,CTR20241485,CTR20243419 |
| 药物名称 |
LPM7100328胶囊
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| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
|
企业选择不公示
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| 适应症 |
子宫内膜异位症，辅助生殖，前列腺癌 |
| 试验专业题目 |
在健康受试者中评价LY01021单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、剂量递增的Ⅰ期临床研究 |
| 试验通俗题目 |
在健康受试者中评价LY01021单次给药的Ⅰ期临床研究 |
| 试验方案编号 |
LY01021/CT-CHN-101 |
方案最新版本号
|
3.0
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| 版本日期: |
2024-05-11 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康受试者中评价LY01021单次给药的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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| 随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
有
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| 入选标准 |
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1
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受试者自愿签署书面的知情同意书；
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2
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年龄18-45岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者，其中女性受试者为非绝经女性；
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3
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男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2；
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4
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筛选前3个月内有规律的月经周期（28±7天）（此条适用于女性受试者）；
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5
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女性受试者需至少在筛选前2周内有采取有效避孕措施（禁止使用含激素类避孕药），且筛选期血妊娠试验结果为阴性；受试者或其异性伴侣同意在试验用药后3个月内采取有效避孕措施（禁止使用含激素类避孕药）或任意一方已绝育。
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| 排除标准 |
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1
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既往患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
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2
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筛选访视生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查等发现异常，且研究者判断会影响研究或给受试者带来明显风险；
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3
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最近的分娩及流产距离筛选访视日＜6个月（此条适用于女性受试者）；
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4
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筛选前3个月发生异常子宫出血者（此条适用于女性受试者）；
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5
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已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者（既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏者）；
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6
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不能吞服研究药物者或经研究者断定有影响药物吸收的胃肠道功能异常的受试者；
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7
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有晕血或晕针史者或不能耐受静脉穿刺者；
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8
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乙肝表面抗原（HBsAg），丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗体初筛（HIV Ab）、梅毒螺旋体特异抗体（TP）任一检测结果阳性者；
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9
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筛选时女性受试者血卵泡刺激素（FSH）水平≥35mIU/mL；男性受试者血睾酮（T）＜12 nmol/L；
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10
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筛选时经Fridericia公式校正的QT间期（QTc）＞450ms（男性）或＞470ms（女性）；
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11
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筛选前6个月内应用GnRH激动剂，或筛选前2个月内使用GnRH拮抗剂或任何性激素类药物；
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12
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筛选前1个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者或接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
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13
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筛选前1个月内或计划在研究期间或研究后1个月内接种活疫苗或减毒活疫苗；
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14
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给药前3个月内参加临床试验且使用了任何临床试验药物；或给药前28天内使用任何处方药；或给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；
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15
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给药前48小时内摄入富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等），含烟草的产品（如香烟等），葡萄柚和或葡萄柚汁，酒精或酒精产品；
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16
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妊娠或哺乳期妇女；
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17
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筛选前3个月内有嗜烟、酗酒史：嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品或任何烟草类产品者或酒精呼气测试阳性者；
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18
|
药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或者给药前药物滥用筛查结果阳性者；
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19
|
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
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1
|
中文通用名:LPM7100328胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:每日1次，每次5mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
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|
2
|
中文通用名:LPM7100328胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:每日1次，每次10mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
|
|
3
|
中文通用名:LPM7100328胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:每日1次，每次20mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
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4
|
中文通用名:LPM7100328胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:40mg
用法用量:每日1次，每次40mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
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5
|
中文通用名:LPM7100328胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:40mg
用法用量:每日1次，每次80mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
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|
6
|
中文通用名:LPM7100328胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:120mg
用法用量:每日1次，每次120mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
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|
7
|
中文通用名:LPM7100328胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:120mg
用法用量:每日1次，每次240mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
|
|
8
|
中文通用名:LPM7100328胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:120mg
用法用量:每日1次，每次360mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
|
|
9
|
中文通用名:LPM7100328胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:120mg、40mg、5mg
用法用量:每日1次，每次540mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
|
|
| 对照药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
| 1 |
中文通用名:LPM7100328胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:每日1次，每次5mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
|
| 2 |
中文通用名:LPM7100328胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:每日1次，每次10mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
|
| 3 |
中文通用名:LPM7100328胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:5mg
用法用量:每日1次，每次20mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
|
| 4 |
中文通用名:LPM7100328胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:40mg
用法用量:每日1次，每次40mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
|
| 5 |
中文通用名:LPM7100328胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:40mg
用法用量:每日1次，每次80mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药。
|
| 6 |
中文通用名:LPM7100328胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:120mg
用法用量:每日1次，每次120mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药；
|
| 7 |
中文通用名:LPM7100328胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:120mg
用法用量:每日1次，每次240mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药；
|
| 8 |
中文通用名:LPM7100328胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:120mg
用法用量:每日1次，每次360mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药；
|
| 9 |
中文通用名:瑞卢戈利片
英文通用名:Relugolix Tablets
商品名称:RELUMINA®
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:每日1次，每次40mg；餐前口服。
用药时程:单次给药。
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| 10 |
中文通用名:瑞卢戈利片
英文通用名:Relugolix Tablets
商品名称:RELUMINA®
|
剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:每日1次，每次120mg；餐前口服。
用药时程:单次给药。
|
| 11 |
中文通用名:LPM7100328胶囊安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:胶囊
规格:120mg、40mg、5mg
用法用量:每日1次，每次540mg；本品仅供口服给药。
用药时程:单次给药
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
在健康受试者中评价LY01021单次给药的安全性和耐受性。 |
给药后 |
安全性指标
|
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
| 1 |
在健康受试者中评价LY01021单次给药的PK和PD特征。 |
给药后 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
阳国平 |
学位 |
博士 |
职称 |
主任药师 |
| 电话 |
0713-89918665 |
Email |
ygp9880@163.com |
邮政地址 |
湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 |
| 邮编 |
410013 |
单位名称 |
中南大学湘雅三医院 |
| 2 |
姓名 |
郭成贤 |
学位 |
博士 |
职称 |
副研究员 |
| 电话 |
0731-88618311 |
Email |
gchxyy@163.com |
邮政地址 |
湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 |
| 邮编 |
410013 |
单位名称 |
中南大学湘雅三医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家或地区 |
省（州） |
城市 |
| 1 |
中南大学湘雅三医院 |
阳国平 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
| 2 |
中南大学湘雅三医院 |
郭成贤 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
| 1 |
中南大学湘雅三医院伦理委员会 |
同意
|
2023-06-15 |
| 2 |
中南大学湘雅三医院伦理委员会 |
同意
|
2024-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 130 ；
|
| 已入组人数 |
国内: 129 ；
|
| 实际入组总人数 |
国内: 129 ；
|
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：2023-08-03；
|
| 第一例受试者入组日期 |
国内：2023-08-09；
|
|
试验完成日期
|
国内：2024-12-30；
|
七、临床试验结果摘要
| 序号 |
版本号 |
版本日期 |
| 1 |
1.0 |
2024-12-30 |
