登记号	CTR20232246
相关登记号
药物名称	阿戈美拉汀片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	治疗成人抑郁症。
试验专业题目	阿戈美拉汀片人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿戈美拉汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2305067	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的阿戈美拉汀片（25 mg）的药代动力学特征；以Les Laboratoires Servier持证、Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（维度新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：肝功能异常、病毒性肝炎）、呼吸系统、泌尿生殖系统（如：肾功能异常）、血液学（如：严重出血倾向）、免疫学、传染性疾病、精神病学（如：抑郁症、双相情感障碍、躁狂、有自杀风险）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者 2 （问诊）有乳糖不耐受者（如：有遗传性半乳糖不耐受、总乳糖缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者） 3 （问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过输血者 4 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 5 （问诊）首次使用研究药物前4周内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 6 （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者 7 （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；β受体阻滞剂—阿替洛尔、美托洛尔、盐酸索他洛尔、盐酸普萘洛尔、卡维地洛等）者 8 （问诊）首次使用研究药物前3个月内参加了任何临床试验且使用临床试验药物/临床试验器械者 9 （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性月经失血除外） 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 11 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者 12 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性 13 （问诊）自签署知情至末次PK采血期间不能采取至少1种非药物避孕措施（见附录）者，或末次给药后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划，或在末次给药后3个月内不能采取有效避孕措施者 14 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 15 （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 16 （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 17 （问诊）首次使用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 18 （问诊）嗜烟者（每天吸烟一支及以上，持续1年以上）或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 19 （问诊）酗酒者（男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个标准单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 20 生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医师判断异常有临床意义者 21 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性或烟碱测试不合格者 22 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:Agomelatine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹/餐后，每周期给药1次，每次25mg，清洗期不少于7天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:Agomelatine Tablets 商品名称:维度新® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹/餐后，每周期给药1次，每次25mg，清洗期不少于7天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞等药代动力学参数 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等 首次给药至末次随访 安全性指标

无 有

1	姓名	卢俊丽	学位	医学学士	职称	副主任药师
	电话	13877196979	Email	1975445985@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	卢俊丽	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2023-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 93 ；
实际入组总人数	国内: 93  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-02；
试验完成日期	国内：2023-10-13；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-11-13