登记号	CTR20232243
相关登记号
药物名称	沙库巴曲缬沙坦钠片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	202300922-01
适应症	用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。
试验专业题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
试验通俗题目	沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2305069	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2023-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	管月清	联系人座机	0574-87900805	联系人手机号	13676679606
联系人Email	guanyq@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-高新区冬青路378号1幢4层	联系人邮编	315000

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波美诺华天康药业有限公司研制、生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕的药代动力学特征；以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private Ltd.生产的沙库巴曲缬沙坦钠片〔诺欣妥®，200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:人体生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高钾血症、重度肝功能损害、胆汁性肝硬化、胆汁淤积和遗传性或特发性血管性水肿等）者 2 （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 5 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 6 （问诊）首次服用研究药物前30天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者 7 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 8 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过以下任何与沙库巴曲缬沙坦有相互作用的药物（如：ACEI类、ARB类、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、保钾利尿剂、NSAID类、锂制剂、转运蛋白抑制剂等） 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者 10 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者 11 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 12 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 13 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 14 （问诊）受试者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者 15 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 16 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 17 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 18 （问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 19 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 20 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒 21 21) 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，36.0℃≤体温（额温）≤37.2℃；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者 22 酒精呼气不合格或尿药筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg） 用法用量:单次空腹/餐后口服，200mg 用药时程:每日一次，晨服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片 英文通用名:Sacubitril Valsartan Sodium Tablets 商品名称:诺欣妥®Entresto 剂型:片剂 规格:200 mg（沙库巴曲97 mg/缬沙坦103 mg） 用法用量:单次空腹/餐后口服，200mg 用药时程:每日一次，晨服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验完成时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	毕津莲	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410016	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2023-07-15

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-12；
试验完成日期	国内：2023-11-23；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-12-19
2	V1.0	2023-12-19