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出境医 / 临床实验 / 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究

卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究

登记号 CTR20232242 试验状态 已完成
申请人联系人 陶立峰 首次公示信息日期 2023-07-27
申请人名称 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232242
相关登记号 CTR20191790,CTR20201996
药物名称 卡介菌纯蛋白衍生物   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于结核病的临床辅助诊断、结核病流行病学调查及卡介苗（BCG）接种后机体免疫反应的监测。与鉴别用体内诊断试剂（重组结核杆菌融合蛋白（EC），TB-RD1区蛋白）联用，可用于鉴别未接种BCG或BCG接种后阴转，且未感染结核杆菌人群、BCG接种后维持阳性人群、结核杆菌感染人群。
试验专业题目 随机、双盲、同体双臂皮内注射，同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究
试验通俗题目 卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）II期临床剂量标化研究
试验方案编号 LKM-2021-PPD01 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-06-13 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陶立峰 联系人座机 0551-65321673 联系人手机号 18110910397
联系人Email taolifeng@zhifeishengwu.com 联系人邮政地址 安徽省-合肥市-浮山路100号 联系人邮编 230088
三、临床试验信息
1、试验目的
通过在肺结核病患者中，同体双臂皮试试验用BCG-PPD和已上市BCG-PPD对照品，以两者平均硬结反应（纵横直径相加除2）的比值应为1±0.2且无1例与试验药物有关的严重不良反应（异常反应）者为标准，完成本产品的剂量标化。 与已上市BCG-PPD对照品采用同体双臂比较，评价单剂量试验用BCG-PPD在肺结核病患者中使用后的安全性。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:剂量标化 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者需经临床医师根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》（附件一）5.3.1-5.3.6章节内容，判定为肺结核病确诊患者。（其中实验室检查各项均可接受采样时间为皮试前30天内本院检查结果）
2 年龄18～65周岁，男女不限
3 本人同意参加本试验并签署知情同意书
4 本人能遵守临床试验方案的要求参加随访
排除标准
1 患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质者
2 患有研究者认为不适合入组的严重疾病，如：晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
3 接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在1个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者
4 正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
5 妊娠期或哺乳期妇女
6 精神疾病发作期患者
7 3个月内使用PPD或同类产品进行皮试
8 研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:每瓶0.3ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物
英文通用名:Purified Protein Derivative of BCG（BCG-PPD）
商品名称:BCG-PPD 		剂型:注射剂
规格:每瓶1ml。每1次人用剂量为0.1ml，含BCG-PPD 5IU。
用法用量:吸取本品0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内。
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 受试者注射药物后72h内所有AE的发生率 注射药物后72h内 安全性指标
2 记录受试者在皮试后24h，48h-72h皮肤红晕、硬结的横径和纵径（单位：mm），以及水泡、坏死、淋巴管炎强阳性反应。 皮试后24h，48h-72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 卢水华 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 18930811818 Email lushuihua66@126.com 邮政地址 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号
邮编 518100 单位名称 深圳市第三人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 深圳市第三人民医院 卢水华 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 同意 2022-03-18
2 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 同意 2023-03-02
3 深圳市第三人民医院医学伦理委员会 同意 2023-07-11
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 30 ；
实际入组总人数 国内: 30  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-08-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-08-24；    
试验完成日期 国内：2024-01-15；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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