登记号	CTR20232240
相关登记号
药物名称	利伐沙班片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	B202300102-01
适应症	（1）用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 （2）用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中，用于降低DVT和/或PE复发的风险。（血流动力学不稳定PE患者参见[注意事项]） （3）用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服利伐沙班片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片人体生物等效性试验
试验方案编号	LFSBP.BE.BD.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-06-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张东升	联系人座机	0437-5082909	联系人手机号	13732816675
联系人Email	zhangdongsheng@boldere.com	联系人邮政地址	吉林省-辽源市-吉林省辽源经济开发区财富大路58号	联系人邮编	136200

研究健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（吉林省博大制药股份有限公司，规格：15mg）与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®；Bayer AG，规格：15mg）的体内药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（包含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗原/抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者； 2 已知或疑似对利伐沙班类药物（包含利伐沙班片辅料成分）或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 3 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 4 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者； 5 有凝血功能障碍疾病史者，具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等，或者需要长期应用抗凝药者； 6 筛选前 30 天内接受过手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 有活动性病理性出血者（例如 6 个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等）； 8 肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率以 Cockcroft-Gault公式计算）； 9 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 10 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 11 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 12 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 13 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者； 14 既往嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或者酒精呼气检查阳性； 15 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀、氟康唑、红霉素）； 16 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者； 19 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； 20 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 21 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 22 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后1个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后1个月内有捐精捐卵计划的男性或女性； 23 筛选前14天内或试验期间进行过无防护性性行为者； 24 给药前48小时内有剧烈运动者； 25 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受； 26 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:Rivaroxaban Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:每周期给药1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共四周期，空腹或餐后给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:Rivaroxaban Tablets 商品名称:拜瑞妥 剂型:片剂 规格:15mg 用法用量:每周期给药1片 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共四周期，空腹或餐后给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 max、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 生命体征监测、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））； 不良事件及严重不良事件。 48h 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王旭红	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	13910233496	Email	wangxuhong72@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号
	邮编	101199	单位名称	首都医科大学附属北京潞河医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京潞河医院	同意	2023-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-08；
试验完成日期	国内：2023-10-16；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息