登记号	CTR20232239
相关登记号
药物名称	SBK012注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善。
试验专业题目	SBK012注射液在中国健康受试者中空腹、单次随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	SBK012注射液生物等效性研究
试验方案编号	SBK012-LC-01	方案最新版本号	version2.0
版本日期:	2023-06-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周鑫	联系人座机	028-62532315	联系人手机号
联系人Email	zhouxin@sbkswyy.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市郫都区天宇路2号	联系人邮编	610097

考察中国健康受试者在空腹状态下单次静脉输注受试制剂SBK012注射液和参比制剂的体内药代动力学特征，比较两种制剂在血浆中活性成分的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性或女性； 2 年龄：18-65岁（含上下限）； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI19.0-26.0 kg/m2 之间（含上下限）； 4 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉博、体温）及血常规、血生化、尿常规、12-导联心电图、X光胸片（正位）、凝血功能、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、乙型肝炎病毒表面抗体（HBs-Ab）、乙型肝炎病毒e抗原（HBe-Ag）、乙型肝炎病毒e抗体（HBe-Ab）、乙型肝炎病毒核心抗体（HBc-Ab）、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者； 2 血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85； 3 （筛选期/入住问诊）有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统精神疾病严重病史或慢性病病史或现有上述系统疾病者；既往有心动过缓、病窦综合征表现者； 4 （筛选期/入住问诊）入住前两周内曾使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者； 5 （筛选期/入住问诊）筛选前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 6 （筛选期问诊）已知对芹菜、丁苯酞及其辅料过敏者，或对其他药物或食物过敏者； 7 （筛选期问诊）既往有药物滥用史或使用过毒品者； 8 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）； 9 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 10 （筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用了试验药物者； 11 （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内接受过任何外科大手术或试验期间计划手术者； 12 （筛选期问诊）不能接受静脉穿刺，有晕针晕血史者； 13 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血400mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者； 14 （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15 （筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前48小时内，吃过葡萄柚等影响代谢酶的水果或相关食品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者； 16 （筛选期/入住问诊）不同意在试验期间避免食用影响代谢酶的水果或相关产品以及烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动者； 17 酒精呼气测试结果大于0mg/L，尿液多项毒品联合检测呈阳性者； 18 （筛选期/入住问诊）妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；筛选前2周内有无保护措施的性行为者。试验首次给药前30天内使用口服避孕药，或试验首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 （筛选期/入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始3个月内有生育、供精或供卵计划，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者； 20 （筛选期/入住问诊）不能遵守统一饮食者； 21 受试者依从性不佳或因个人原因无法遵守研究方案的相关规定，研究者判断不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SBK012注射液 英文通用名:SBK012 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:15ml：25mg 用法用量:每次25mg，缓慢静脉给药60分钟。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液 英文通用名:Butylphthalide and Sodium Chloride Injection 商品名称:恩必普 剂型:注射液 规格:100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g 用法用量:每次25mg，缓慢静脉给药60分钟。 用药时程:单次给药，1周为一个给药周期，共给药1个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 0-48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查； 不良事件及严重不良事件。 整个试验周期 安全性指标

无 有

1	姓名	雍小兰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	028-60212136	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-双桥路180号
	邮编	610055	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2023-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-20；
试验完成日期	国内：2023-08-13；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2023-12-13