登记号	CTR20232236
相关登记号
药物名称	盐酸曲马多缓释片   曾用名:无
药物类型	化学药物
备案号	B202300076-01
适应症	中度至重度疼痛
试验专业题目	盐酸曲马多缓释片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸曲马多缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YDQMD230320	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-04-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋楠楠	联系人座机	0533-2196389	联系人手机号	18944606869
联系人Email	songnannan@xhzy.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山东新华制药股份有限公司提供的受试制剂盐酸曲马多缓释片（规格：0.1g，商品名：倍平®）或Farmaceutici Formenti S.p.A生产的参比制剂盐酸曲马多缓释片（规格：0.1g，商品名：舒敏®），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验； 2 年龄为18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 已知对任何药物、食物等过敏者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质、且经研究者判断有临床意义者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统（尤其关注支气管哮喘）、神经系统（尤其关注癫痫）、免疫系统、内分泌系统、精神异常（尤其关注自杀想法）或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史； 4 既往或目前存在体位性低血压者； 5 血管穿刺条件差者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 7 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性月经期间失血除外）者，接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 9 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者； 10 女性受试者筛选前30天内使用过口服避孕药或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 11 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 12 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等），详见附录5； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒）者，或酒精呼气检测阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 17 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 19 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 20 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者； 21 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者； 22 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 23 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多缓释片 英文通用名:Tramadol Hydrochloride SR Tablets 商品名称:倍平® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服1片 用药时程:每周期单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多缓释片 英文通用名:Tramadol Hydrochloride SR Tablets 商品名称:舒敏® 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服1片 用药时程:每周期单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 0-48小时 有效性指标 2 AUC0-t 0-48小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 0-48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 0-48小时 有效性指标 2 λz 0-48小时 有效性指标 3 t1/2 0-48小时 有效性指标 4 AUC_%Extrap 0-48小时 有效性指标 5 本研究将通过实验室检查指标、受试者生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等对试验药物安全性进行评估。 整个研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	杨辉	学位	学士	职称	主任药师
	电话	18922238175	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院药学部
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-29

已完成

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-22；
第一例受试者入组日期	国内：2023-07-28；
试验完成日期	国内：2023-08-31；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-12-05