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出境医 / 临床实验 / 评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究

登记号 CTR20232234 试验状态 进行中
申请人联系人 黄华 首次公示信息日期 2023-08-02
申请人名称 深圳信立泰药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232234
相关登记号
药物名称 SAL0120片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL2300140/CXHL2300141
适应症 高血压
试验专业题目 评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 评价SAL0120片在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验方案编号 SAL0120A101 方案最新版本号 2.1
版本日期: 2023-06-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄华 联系人座机 0755-27939888 联系人手机号
联系人Email huanghua02@salubris.com 联系人邮政地址 广东省-深圳市-宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号 联系人邮编 518000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SAL0120片在中国成年健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：1.评价SAL0120片在中国成年健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征；2.评价SAL0120片在中国成年健康受试者中单次和多次给药的药效学特征[药效学指标：血浆中ET-1的浓度]；3.初步评价食物对SAL0120片在中国成年健康受试者中药代动力学特征的影响；4.收集单次给药剂量递增的至少3个剂量组（包括推荐的临床有效剂量和最高剂量组）密集采集的ECG信息，以进行C-QTc研究。 探索性目的：探索性鉴定血液、尿液和粪便中代谢产物，评价SAL0120片在中国健康受试者中的代谢转化。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
2 年龄18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性或女性受试者；
3 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2之间（包括19.0kg/m2和26.0kg/m^2；BMI=体重÷身高^2）；
4 筛选期各项检查（包括体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图、胸部X线（正侧位）等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
排除标准
1 已知对ETA受体拮抗剂或本研究药物的辅料过敏者；
2 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
3 曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH或吸收的外科手术；
4 筛选前4周内接种过活性或减毒疫苗；
5 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
6 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
7 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
9 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400mL、接受输血或使用血制品者；
10 受试者及其配偶或伴侣在研究期间至给药后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取以下可接受的至少一种有效避孕方法： a）正确放置了宫内节育器； b）男性/女性避孕套同时合用外用杀精剂（即泡沫、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂）； c）男性经输精管切除绝育或输精管结扎； d）女性双侧输卵管结扎/双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞手术（闭塞手术已被相关仪器证实有效）； e）禁欲。
11 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；
12 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
13 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；
14 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果中任一项为阳性者；
15 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SAL120片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:Part A研究：1片/次，单次给药。Part C研究：I1组3片/次，1次/日；J1组1片/次，1次/日。
用药时程:Part A研究：A1/C1组1片/次，单次给药；B1组3片/次，单次给药。Part C研究：I1组3片/次，1次/日，连续给药7天；J1组1片/次，1次/日，连续给药7天。
2 中文通用名:SAL120片
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:Part A研究：1片/次，单次给药。Part B研究：2片/次，单次给药。Part C研究：J1组1片/次，1次/日；K1组2片/次，1次/日。
用药时程:Part A研究：D1组2片/次，单次给药；E1组3片/次，单次给药；F1组4片/次，单次给药。Part B研究：G/H组2片/次，单次给药。Part C研究：J1组1片/次，1次/日，连续给药7天；K1组2片/次，1次/日，连续给药7天。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SAL120片安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:1mg
用法用量:Part A研究：1片/次，单次给药。Part C研究：I2组3片/次，1次/日；J2组1片/次，1次/日。
用药时程:Part A研究：A2/C2组1片/次，单次给药；B2组3片/次，单次给药。Part C研究：I2组3片/次，1次/日，连续给药7天；J2组1片/次，1次/日，连续给药7天。
2 中文通用名:SAL120片安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:Part A研究：1片/次，单次给药。Part B研究：2片/次，单次给药。Part C研究：J2组1片/次，1次/日；K2组2片/次，1次/日。
用药时程:Part A研究：D2组2片/次，单次给药；E2组3片/次，单次给药；F2组4片/次，单次给药。Part B研究：G/H组2片/次，单次给药。Part C研究：J2组1片/次，1次/日，连续给药7天；K2组2片/次，1次/日，连续给药7天。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数 Part A研究：给药第1天至给药第6天；Part B研究：首次给药第1天至首次给药第6天，首次给药第8天至首次给药第13天；Part C研究：给药第1天至给药第12天 有效性指标+安全性指标
2 药效动力学参数 Part A研究：给药第1天至给药第6天；Part C研究：给药第1天至给药第12天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图 试验全程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 许重远 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 13926186470 Email nfyygcp@126.com 邮政地址 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号
邮编 510515 单位名称 南方医科大学南方医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 南方医科大学南方医院 许重远 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2023-06-01
2 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2023-06-14
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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