登记号	CTR20232231
相关登记号
药物名称	硫酸羟氯喹片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
试验专业题目	硫酸羟氯喹片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、单周期、单剂量、平行设计的生物等效性研究
试验通俗题目	硫酸羟氯喹片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2023-015	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姚建堤	联系人座机	0591-38265137	联系人手机号	13805012606
联系人Email	yaojd@cosunter.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-高新区乌龙江中大道7号创新园二期16号楼	联系人邮编	350108

主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂硫酸羟氯喹片（规格：0.2g，福建广生堂药业股份有限公司生产）与参比制剂硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®，规格：0.2g，sanofi-Aventis,SA持证），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性研究	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康成年人，男女均可。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体质量指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含18.0和27.0）。 3 筛选期/基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。 4 受试者应自签署知情同意至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑硫酸羟氯喹或其辅料成分或喹啉类化合物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。 2 有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史者。 3 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者。 4 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。 5 合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。 6 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者。 7 筛选期/基线期肾功能检查指标出现异常且有临床意义者。 8 筛选期/基线期肝功能检查指标出现异常且有临床意义者。 9 筛选期/基线期眼科学检查异常且有临床意义者。 10 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。 11 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。 12 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）。 13 筛选前3个月内献血或失血≥400mL或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。 14 筛选前90天内参加过其它临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。 15 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者。 16 筛选前2周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。 17 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 18 筛选前1个月内使用过任何与硫酸羟氯喹片有相互作用的药物（地高辛、新斯的明、氨基糖苷类抗菌素、降血糖药物、卤泛曲林、胺碘酮、莫西沙星）。 19 筛选前2周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。 20 筛选前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。 21 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者。 22 基线期酒精呼气试验结果、尿药筛查结果任一呈阳性者。 23 给药前48小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 24 既往有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。 25 饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者；或乳糖不耐受者。 26 吞咽困难者。 27 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片 英文通用名:Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:用240ml水送服，一次1片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片 英文通用名:Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 商品名称:Plaquenil 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:用240ml水送服，一次1片 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药后全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd 给药后全过程 有效性指标 2 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和额温）、眼科学检查、实验室检查、12-导联心电图检查、血妊娠试验（仅限育龄期女性） 临床研究期间 安全性指标

无 有

1	姓名	张红	学位	理学硕士	职称	副教授
	电话	13807097831	Email	zh2003nc@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区北京东路519号
	邮编	330029	单位名称	江西省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	江西省肿瘤医院I期临床试验研究病房	张红	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江西省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 180 ；
实际入组总人数	国内: 180  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-02；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-03；
试验完成日期	国内：2023-10-08；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2023-10-26