登记号	CTR20232229
相关登记号	CTR20190119,CTR20200662,CTR20210618
药物名称	IBI302
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中玻璃体腔注射IBI302的疗效和安全性的随机、双盲、活性对照的III期临床研究
试验通俗题目	评估IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效和安全性
试验方案编号	CIBI302A301CN	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2024-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘亚婷	联系人座机	021-31016866	联系人手机号	15821084695
联系人Email	yating.liu@innoventbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区紫云路421号	联系人邮编	200015

与2 mg阿柏西普每8周一次治疗相比，8 mg IBI302在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的最佳矫正视力（ BCVA）变化是否能达到非劣效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加研究之前必须获得签署的知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥50岁的男性或女性 3 发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV或累及中心凹的活动性CNV（活动性CNV定义为OCT上存在视网膜内或视网膜下积液，或者FFA存在荧光渗漏；黄斑中心凹定义为以黄斑凹部为圆心，直径1 mm 的圆） 4 基线时，研究眼BCVA在19~78个ETDRS字母范围内（含两端值）
排除标准	1 眼部疾病 1、经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病/全身疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解读，包括但不限于：存在或怀疑存在除nAMD外的其他任何原因引起的CNV；非nAMD主导的研究眼BCVA下降；经OCT检查证实累及黄斑中心凹且影响中心视力的视网膜前膜或影响中心视力的玻璃体黄斑牵拉、累及黄斑中心凹的活动性视网膜血管性疾病、累及黄斑中心凹的视网膜色素上皮撕裂、孔源性视网膜脱离、黄斑裂孔、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、病理性近视、葡萄膜炎、眼内肿瘤、眼底先天性或遗传性疾病、视神经病变等； 2、FFA上病变总面积（包括CNV、出血、PED、纤维化、萎缩）＞12个视盘面积（Disc area, DA）； 3、视网膜下出血面积＞50%病变总面积或4 DA，或者累及黄斑中心凹的视网膜下出血面积≥1 DA； 4、视网膜纤维化或萎缩面积＞50%病变总面积，或者累及黄斑中心凹； 5、研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）； 6、任一眼存在活动性眼内或眼周的感染或炎症（例如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）； 7、研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史； 8、研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，影响研究者对安全性和疗效的观察； 9、研究眼为后囊缺损的无晶状体眼； 10、非研究眼存在严重的视功能障碍，包括但不限于BCVA<19个ETDRS字母，或者研究者判断存在其他预后更差的眼部疾病。 2 眼部治疗： 1、基线前90天内，研究眼抗VEGF药物治疗； 2、基线前90天内，研究眼抗补体药物治疗； 3、基线前90天内，研究眼视网膜激光光凝治疗； 4、基线前90天内，研究眼光动力学治疗或者经瞳孔温热疗法； 5、基线前任何时间，研究眼接受IBI302治疗； 6、基线前任何时间，研究眼玻璃体视网膜手术； 7、基线前任何时间，研究眼穿透性角膜移植术； 8、基线前90天内，研究眼除玻璃体视网膜手术以外的其他内眼手术； 9、基线前30天内，研究眼YAG激光后囊膜切开术或YAG激光周边虹膜切开术； 10、基线前180天内，研究眼眼内注射长效或缓释型皮质类固醇（如地塞米松玻璃体内植入剂等），或者基线前90天内，研究眼眼内注射中短效皮质类固醇（如曲安奈德），或者基线前30天内，研究眼眼周注射（包括但不限于结膜下注射、Tenon囊下注射、球旁和球后注射）皮质类固醇。 3 全身情况或治疗： 1、不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）； 2、受试者给药前28天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.0%； 3、有以下任一实验室检查异常： - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3.0×正常上限（Upper limit of normal value, ULN），或总胆红素（TBIL）>2.0×ULN - 肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 ml/min/1.73 m2（应用MDRD公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）； 4、给药前90天内全身抗VEGF药物治疗； 5、给药前90天内全身抗补体药物治疗； 6、先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：凝血功能障碍、筛选前180天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]）、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、局部宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）、需要药物治疗的严重心律失常、严重的肝脏或肾脏疾病、严重的心力衰竭（失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会[New York Heart Association, NYHA]认定的Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭）等； 4 全身情况或治疗： 1、筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选时活动性梅毒（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗）的受试者； 2、对研究药物或阳性对照药物的活性成分或辅料或类似药物有重度过敏反应，或荧光素钠、聚维酮碘过敏反应史； 3、在基线前90天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，从末次给药后算起，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他药物试验； 4、处于妊娠、哺乳期的女性受试者； 5、其他研究者判定不适合参加该项研究的情况（例如，药物滥用，无法或不愿遵循试验方案者）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI302 英文通用名:Efdamrofusp Alfa 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16 mg（0.2 ml）/瓶 用法用量:8mg；玻璃体腔内注射 用药时程:IBI302 8mg组治疗组：在D0-第8周，每四周用药一次，共3次；之后根据研究方案预定义的标准评估用药。 2 中文通用名:IBI302 英文通用名:Efdamrofusp Alfa 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16 mg（0.2 ml）/瓶 用法用量:8mg；玻璃体腔内注射 用药时程:IBI302 8mg组治疗组：在D0-第8周，每四周用药一次，共3次；之后根据研究方案预定义的标准评估用药。 3 中文通用名:IBI302 英文通用名:Efdamrofusp Alfa 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:16 mg（0.2 ml）/瓶 用法用量:8mg；玻璃体腔内注射 用药时程:IBI302 8mg组治疗组：在D0-第8周，每四周用药一次，共3次；之后根据研究方案预定义的标准评估用药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:0.1ml： 4mg 用法用量:2mg：玻璃体腔内注射 用药时程:活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~96周，每8周进行阿柏西普IVT注射。 2 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:0.1ml： 4mg 用法用量:2mg：玻璃体腔内注射 用药时程:活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~96周，每8周进行阿柏西普IVT注射。 3 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:0.1ml： 4mg 用法用量:2mg：玻璃体腔内注射 用药时程:活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~96周，每8周进行阿柏西普IVT注射。 4 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:0.1ml： 4mg 用法用量:2mg：玻璃体腔内注射 用药时程:活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~96周，每8周进行阿柏西普IVT注射。 5 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:0.1ml： 4mg 用法用量:2mg：玻璃体腔内注射 用药时程:活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~96周，每8周进行阿柏西普IVT注射。 6 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:0.1ml： 4mg 用法用量:2mg：玻璃体腔内注射 用药时程:活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~96周，每8周进行阿柏西普IVT注射。 7 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:0.1ml： 4mg 用法用量:2mg：玻璃体腔内注射 用药时程:活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~96周，每8周进行阿柏西普IVT注射。 8 中文通用名:阿柏西普眼内注射液 英文通用名:Aflibercept Intravitreous Injection 商品名称:艾力雅 剂型:注射剂 规格:0.1ml： 4mg 用法用量:2mg：玻璃体腔内注射 用药时程:活性对照（阿柏西普）组：在D0~第8周，受试者将连续每4周一次接受玻璃体腔注射2.0mg阿柏西普的负荷治疗，共3次；在第12~96周，每8周进行阿柏西普IVT注射。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼最佳矫正视力(Best corrected visual acuity, BCVA)评分较基线的改变 44、48和52周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究眼光学相干断层扫描（Optical coherence tomography, OCT）上黄斑中心凹无视网膜内积液 16周 有效性指标 2 研究眼的其他视觉疗效评价终点 52周、100周 有效性指标 3 研究眼的解剖学疗效终点指标 52周、100周 有效性指标 4 给药间隔 52周、100周 有效性指标 5 视力相关生活质量的疗效 52周、100周 有效性指标 6 安全性评价终点指标 52周、100周 安全性指标 7 药代动力学终点指标 52周、100周 安全性指标 8 免疫原性终点指标 52周、100周 安全性指标

无 有

1	姓名	孙晓东	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	021-63067385	Email	xdsun@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	金子兵	中国	北京市	北京市
3	北京医院	喻晓兵	中国	北京市	北京市
4	江苏省人民医院	刘庆淮	中国	江苏省	南京市
5	淮安市第一人民医院	李超鹏	中国	江苏省	淮安市
6	南通大学附属医院	朱蓉嵘	中国	江苏省	南通市
7	浙江省人民医院	沈丽君	中国	浙江省	杭州市
8	浙江大学医学院附属第一医院	童剑萍	中国	浙江省	杭州市
9	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
10	南京医科大学眼科医院	徐向忠	中国	江苏省	南京市
11	南京市第一医院	陈力迅	中国	江苏省	南京市
12	无锡市第二人民医院	邹文军	中国	江苏省	无锡市
13	河北医科大学第二医院	安建斌	中国	河北省	石家庄市
14	山西省眼科医院	周国宏	中国	山西省	太原市
15	广州爱尔眼科医院有限公司	张静琳	中国	广东省	广州市
16	汕头大学·香港中文大学联合汕头眼科医院	陈伟奇	中国	广东省	汕头市
17	吉林大学第二医院	肖骏	中国	吉林省	长春市
18	郑州大学第一附属医院	李秋明	中国	河南省	郑州市
19	中国人民解放军中部战区总医院	宋艳萍	中国	湖北省	武汉市
20	中南大学湘雅医院	毛俊峰	中国	湖南省	长沙市
21	广西壮族自治区人民医院	崔凌	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
23	西安市人民医院（西安市第四医院）	孙文涛	中国	陕西省	西安市
24	首都医科大学附属北京朝阳医院	陶勇	中国	北京市	北京市
25	哈尔滨医科大学附属第一医院	张弘	中国	黑龙江省	哈尔滨市
26	重庆医科大学附属第二医院	周希瑗	中国	重庆市	重庆市
27	大连市第三人民医院	张立军	中国	辽宁省	大连市
28	福建医科大学附属协和医院	胡建章	中国	福建省	福州市
29	长治市人民医院	刘君	中国	山西省	长治市
30	无锡市人民医院	姚勇	中国	江苏省	无锡市
31	遵义市第一人民医院	谭薇	中国	贵州省	遵义市
32	徐州医科大学附属医院	李明新	中国	江苏省	徐州市
33	洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）	李景波	中国	河南省	洛阳市
34	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市
35	吉林大学第一医院	崔治华	中国	吉林省	长春市
36	西安交通大学第二附属医院	王建明	中国	陕西省	西安市
37	南昌大学附属眼科医院	游志鹏	中国	江西省	南昌市
38	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
39	苏州大学附属第一医院	陆培荣	中国	江苏省	苏州市
40	宁波大学附属人民医院	陆勤康	中国	浙江省	宁波市
41	北京大学深圳医院	张斌	中国	广东省	深圳市
42	深圳市人民医院	杨明明	中国	广东省	深圳市
43	重庆医科大学附属第一医院	彭惠	中国	重庆市	重庆市
44	兰州大学第二医院	张文芳	中国	甘肃省	兰州市
45	郑州市第二人民医院	陈梦平	中国	河南省	郑州市
46	广州医科大学附属第二医院	彭娟	中国	广东省	广州市
47	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
48	南昌大学第一附属医院	吴晓蓉	中国	江西省	南昌市
49	南昌大学第二附属医院	谢琳	中国	江西省	南昌市
50	济南市第二人民医院（济南眼科医院）	舒相汶	中国	山东省	济南市
51	山东中医药大学附属眼科医院	温莹	中国	山东省	济南市
52	潍坊眼科医院有限责任公司	张杰	中国	山东省	潍坊市
53	河北省眼科医院	王莉菲	中国	河北省	石家庄市
54	石家庄市人民	任骞	中国	河北省	邢台市
55	沈阳何氏眼科医院有限公司	安良宝	中国	辽宁省	沈阳市
56	沈阳市第四人民医院	王海林	中国	辽宁省	沈阳市
57	河南省立眼科医院	宋宗明	中国	河南省	郑州市
58	武汉大学人民医院(湖北省人民医院)	肖璇	中国	湖北省	武汉市
59	北京爱尔英智眼科医院有限公司	谷威	中国	北京市	北京市
60	丽水市中心医院	李俊	中国	浙江省	丽水市
61	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	董竟	中国	内蒙古自治区	包头市
62	辽宁爱尔眼科医院（有限公司）	马利波	中国	辽宁省	沈阳市
63	新乡医学院第三附属医院	李晓鹏	中国	河南省	新乡市
64	武汉市普仁医院	彭建军	中国	湖北省	武汉市
65	武汉爱尔眼科医院	吴建华	中国	湖北省	武汉市
66	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）	曾琦	中国	湖南省	长沙市
67	徐州市第一人民医院	李甦雁	中国	江苏省	徐州市
68	南昌市第一医院	金昱	中国	江西省	南昌市
69	浙江省台州医院	李恩辉	中国	浙江省	台州市
70	成都中医药大学附属医院	郑燕林	中国	四川省	成都市
71	杭州市第一人民医院	胡勇平	中国	浙江省	杭州市
72	南华大学附属第一医院	谭钢	中国	湖南省	衡阳市
73	江南大学附属医院	王继红	中国	江苏省	无锡市
74	上海市眼病防治中心	童晓维	中国	上海市	上海市
75	德阳市人民医院	苏文成	中国	四川省	德阳市
76	西安市第一人民医院	陆慧琴	中国	陕西省	西安市
77	上海市第十人民医院	彭清	中国	上海市	上海市
78	贵州医科大学附属医院	王鲜	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-07-07
2	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	同意	2023-09-25
3	上海市第一人民医院伦理委员会	同意	2024-06-20

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 600 ；
已入组人数	国内: 600 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2023-09-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息