登记号	CTR20232198
相关登记号
药物名称	盐酸多奈哌齐片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗
试验专业题目	盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-DNPQ-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规格：10mg）为受试制剂，卫材（中国）药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（安理申®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP； 2 健康男性和女性； 3 年龄18周岁及以上； 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义； 2 生命体征检查、体格检查、血常规检查、血生化检查、尿常规检查、感染四项、血妊娠检查（女性）、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者； 3 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者； 4 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者； 5 筛选前3个月内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 6 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 酒精呼气检测结果阳性或试验期间不能禁酒，或近3个月内每周饮酒量＞14单位酒精（1单位：啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者； 8 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者，未服用试验用药品的除外； 9 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 10 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与盐酸多奈哌齐有相互作用的药物（如：酮康唑、奎尼丁、伊曲康唑、红霉素、氟西汀、利福平、苯妥英钠、卡马西平、琥珀胆碱、其它神经-肌肉接头阻滞剂、胆碱能激动剂、β-受体阻滞剂及阿司匹林、非甾体类抗炎药等）者； 11 首次服用研究药物前4个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 服用试验用药品前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者； 15 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 过敏体质或对多奈哌齐、哌啶衍生物等有过敏史者； 17 有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等问题者； 18 不能遵守统一饮食（如对高脂高热食物不耐受等）或吞咽困难者； 19 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性； 20 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内有妊娠计划、不愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者； 21 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，10mg/次 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文通用名:Donepezil Hydrochloride Tablets 商品名称:安理申® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，10mg/次 用药时程:单次给药，21天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 72h 有效性指标 2 1)生命体征测量（体温、心率和血压）； 2)体格检查； 3)实验室检查； 4)12导联心电图检查； 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 试验期间 安全性指标

无 无

1	姓名	林阳	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

2	姓名	荆珊	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13161610502	Email	jingshan@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2023-05-31

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-03；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-04；
试验完成日期	国内：2023-10-20；

序号	版本号	版本日期
1	1.0	2024-01-02