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经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

登记号 CTR20232197 试验状态 进行中
申请人联系人 王莲慧 首次公示信息日期 2023-07-18
申请人名称 南京艾尔普再生医学科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232197
相关登记号
药物名称 人iPSC来源心肌细胞注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗严重慢性缺血性心力衰竭
试验专业题目 经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
试验通俗题目 经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究
试验方案编号 HELP-001 方案最新版本号 V1.8
版本日期: 2025-01-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王莲慧 联系人座机 025-87177801 联系人手机号 15850688924
联系人Email wanglh@helpsci.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号生命科技小镇1栋 联系人邮编 211112
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在行冠状动脉旁路移植术(Coronary Artery Bypass Graft, CABG)的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。 次要目的： 在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射HiCM-188的疗效，比较不同剂量HiCM-188的治疗效果。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I 期+IIa 期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时年龄≥18周岁。
2 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
3 核素-心肌代谢灌注显像或者心脏核磁检查提示左前降支(LAD)供血区域存在梗死心肌。
4 心脏超声检查LVEF＜50%或心脏核磁LVEF≤40%。
5 需行CABG手术者。
排除标准
1 接受过起搏器、植入型心律转复除颤器、心脏再同步治疗者。
2 筛选前5年内发生恶性肿瘤者。
3 有自身免疫性疾病者。
4 接受过器官移植者。
5 预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术/缝闭术）。
6 恶性室性心律失常者。
7 有CABG手术禁忌症者。
8 不能完成心脏核磁共振（MRI）和PET/CT检查者。
9 有服用免疫抑制剂禁忌症者。
10 筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者。
11 女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者。
12 其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
英文通用名:HiCM-188
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5x10^7/支
用法用量:0.5×10^8个细胞/人/次
用药时程:在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
2 中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
英文通用名:HiCM-188
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5x10^7/支
用法用量:1.5×10^8个细胞/人/次
用药时程:在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
3 中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
英文通用名:HiCM-188
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5x10^7/支
用法用量:4.5×10^8个细胞/人/次
用药时程:在CABG手术过程中桥血管吻合完成后注射，每人1次
4 中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
英文通用名:HiCM-188
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5x10^7/支
用法用量:0.5×10^8个细胞/人/次
用药时程:在 CABG 手术过程中经心外膜注射 HiCM-188 细胞，每人1次
5 中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
英文通用名:HiCM-188
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5x10^7/支
用法用量:1.5×10^8个细胞/人/次
用药时程:在 CABG 手术过程中经心外膜注射 HiCM-188 细胞，每人1次
6 中文通用名:人iPSC来源心肌细胞注射液
英文通用名:HiCM-188
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:3.5x10^7/支
用法用量:4.5×10^8个细胞/人/次
用药时程:在 CABG 手术过程中经心外膜注射 HiCM-188 细胞，每人1次
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 发生的主要严重不良事件发生率，包括：心包填塞、非致死性心肌梗死、卒中及全因死亡。 使用试验药物HiCM-188细胞治疗后1个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 发生的被研究者判断与试验药物HiCM-188细胞治疗相关的4级及以上的心律失常。 使用试验药物HiCM-188细胞治疗后1个月内 安全性指标
2 肿瘤发生率：比较基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后12M PET 全身显像检查，评估肿瘤发生率。 试验期间 安全性指标
3 心脏核磁（MRI）对左心室功能的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标
4 心脏超声对左心室功能的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标
5 PET/CT心肌代谢灌注显像、静息±药物负荷心肌显像的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标
6 NT-proBNP的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标
7 6分钟步行试验行走距离的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标
8 NYHA心功能分级的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标
9 明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）的评估 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标
10 SF-36生活质量调查表 基线、使用试验药物HiCM-188细胞治疗后6M、12M 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘晓程 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 13920230763 Email liuxc@tedaich.com 邮政地址 天津市-天津市-滨海新区第三大街61号
邮编 300457 单位名称 泰达国际心血管病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 泰达国际心血管病医院 刘晓程 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 修改后同意 2023-07-12
2 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2023-07-14
3 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2023-08-04
4 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2023-09-05
5 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2024-03-29
6 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2024-08-12
7 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2024-09-25
8 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2024-11-04
9 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 同意 2025-01-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 18 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-10-30；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-11-01；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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