登记号	CTR20232188
相关登记号
药物名称	恩扎卢胺片
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	去势抵抗性前列腺癌（CRPC）,转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）
试验专业题目	评估受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康成年男性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	恩扎卢胺片的健康人体空腹生物等效性试验
试验方案编号	JSXT-2023-002-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李坤	联系人座机	021-68819009-871	联系人手机号
联系人Email	kun.li@sinotph.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门区滨江街道珠海路163号	联系人邮编	226100

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg；Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康男性参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	暂无
排除标准	暂无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺片 英文通用名:Enzalutamide Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，两周期交叉
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩扎卢胺片 英文通用名:Enzalutamide Tablets 商品名称:XTANDI® 剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药，两周期交叉

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恩扎卢胺的Cmax、AUC0-72h 试验全过程 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恩扎卢胺的Tmax、Kel、t1/2 试验全过程 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 试验全过程 安全性指标

无 有

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	138-4905-6696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
暂未填写此信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-05；
试验完成日期	国内：2023-10-10；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息