免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评价ZS802在成人血友病A患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究

评价ZS802在成人血友病A患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究

登记号 CTR20232175 试验状态 进行中
申请人联系人 吴荃 首次公示信息日期 2023-07-19
申请人名称 四川至善唯新生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232175
相关登记号
药物名称 ZS802注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2300243
适应症 血友病A
试验专业题目 一项单臂、开放、多中心临床研究，评估ZS802注射液治疗血友病A的安全性、耐受性和有效性
试验通俗题目 评价ZS802在成人血友病A患者中的安全性、耐受性I/II期临床研究
试验方案编号 ZS802-P01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2023-07-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴荃 联系人座机 028-62057667 联系人手机号
联系人Email wuquan@rnbbio.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-双流区天府国际生物城生物城中路二段18号D2栋10楼 联系人邮编 610200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的安全性和耐受性。 次要目的：评估重度血友病A患者经ZS802注射液治疗后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，免疫原性，有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤65 岁，男性；
2 临床诊断为重度血友病A，内源性FVIII活性水平＜1%，且既往1年内的出血次数≥3次；
3 任何重组和/或血浆来源的含FVIII产品的暴露史（ED）≥150天；
4 所有生育年龄的受试者自愿在进入筛选期后直至给药后52周（主研究期）内采取有效的避孕措施并禁止捐精；
5 受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究，并自愿按方案要求配合提供生物样本进行检测。
排除标准
1 已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症；
2 不能耐受免疫抑制药物或类固醇治疗者；
3 筛选期 AAV5 中和抗体滴度水平>1:5；
4 有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；
5 有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等；
6 有潜在严重的肝脏疾病或肝病史；
7 经药物治疗但仍控制不佳的糖尿病受试者；
8 有急/慢性感染或其他慢性疾病，且经研究者判断参加试验后会增加受试者风险；
9 癫痫、精神疾病史（如精神分裂症、抑郁、躁狂或焦虑等）、明显的精神障碍、或其它原因导致的无行为能力或无认知能力者；
10 研究者认为依从性差，将无法评价疗效或预期完成疗程和随访的可能性较低者；
11 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者和/或申办者认为有任何不适宜参加本试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZS802注射液
英文通用名:ZS802 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1×10^13 vg/2 ml/瓶
用法用量:静脉输注
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 DLT事件 输注后6周或12周内 安全性指标
2 AE和SAE的发生率 输注后52周内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 年化出血率 输注后52周内 有效性指标
2 FVIII活性水平 输注后52周内 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张磊 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909240 Email zhanglei1@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300002 单位名称 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 张磊 中国 天津市 天津市
2 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
3 华北理工大学附属医院 闫振宇 中国 河北省 唐山市
4 南方医科大学南方医院 孙竞 中国 广东省 广州市
5 济南市中心医院 陈昀 中国 山东省 济南市
6 山西医科大学第二医院 杨林花 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理委员会 同意 2023-06-01
2 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理委员会 同意 2023-07-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 15 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-14；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-10-26；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯