登记号	CTR20232155
相关登记号
药物名称	KD6001注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期肝癌患及其他实体瘤
试验专业题目	一项评价KD6001注射液联合替雷利珠单抗±贝伐珠单抗在晚期肝癌患者及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的临床研究
试验通俗题目	KD6001注射液联合用药的Ib/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	KD6001CT03	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-02-13	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈佳玲	联系人座机	021-50275409	联系人手机号
联系人Email	chenjialing@kandatech.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区春晓路300号306室	联系人邮编	201203

评价KD6001注射液联合替雷利珠单抗±贝伐珠单抗在晚期肝癌患者及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib/Ⅱ	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者； 2 在签署知情同意书时年龄≥18岁，男女均可；预期生存期≥3个月； 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或 1； 4 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1标准）； 5 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官和骨髓功能； 6 自愿签署书面知情同意书；依从性好，配合随访。
排除标准	1 既往接受过抗CTLA-4药物治疗 2 已知对KD6001、替雷利珠单抗或贝伐珠单抗药物及其组分过敏者； 3 首次研究用药前4周内接受过抗肿瘤药物系统性治疗； 4 首次给药前 3 周内接受过放射治疗和或首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药 5 患有或可疑存在活动性自身免疫性疾病 6 患有需全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性；已知存在活动性肺结核（TB） ，怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及临床症状和体征排除

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:KD6001注射液 英文通用名:KD6001 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/5ml/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:静脉输注 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度； 试验期间内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.抗肿瘤活性 2.药代动力学（PK）特征 3.免疫原性 试验期间内 有效性指标

无 有

1	姓名	樊嘉	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	021-64041990	Email	fan.jia@zs-hospital.sh.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

2	姓名	刘天舒	学位	医学博士	职称	教授、主任医师
	电话	13681973996	Email	liu.tianshu@zs-hospital.sh.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	樊嘉	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-04-14
2	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2023-05-11

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 85 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息