登记号	CTR20232141
相关登记号
药物名称	丙戊酸钠口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于全面性、部分性或其它类型癫痫。
试验专业题目	丙戊酸钠口服溶液在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	丙戊酸钠口服溶液生物等效性试验
试验方案编号	DYNE-23-18	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-09-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王志国	联系人座机	010-85725131	联系人手机号
联系人Email	wangzhiguo@dynemed.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市经济技术开发区经海三路109号院	联系人邮编	100076

主要研究目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下口服受试制剂丙戊酸钠口服溶液（40mL：8g）与对照制剂丙戊酸钠口服溶液（德巴金®）（300mL：12g）的药代动力学参数，进行两制剂的生物等效性分析。次要研究目的：观察丙戊酸钠口服溶液受试制剂和对照制剂在健康人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～55周岁（含18和55周岁）的男性或女性 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg 3 根据既往病史、生命体征、12-导联心电图、体格检查和实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判定为准） 4 受试者应在服用研究药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕 5 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对丙戊酸钠或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者 2 有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常、精神障碍或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 3 在筛选前5年内有过吸毒史、滥用药物史或药物依赖史者，或滥用药物筛查阳性者 4 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者 5 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者 6 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者 7 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL），接受输血或血制品，试验结束后1个月内有献血计划者 8 试验前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品者，尤其是单胺氧化酶抑制剂，如吗氯贝胺、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物、抗精神病药、抗惊厥药、锂剂、5- 羟色胺能药物、色氨酸、抗凝药物 9 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP2D6诱导剂-苯巴比妥等；CYP2D6强效抑制剂-如抗抑郁药阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等） 10 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者 11 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 13 吞咽困难者 14 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者 15 试验前3个月内参加过其它临床试验者 16 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠口服溶液 英文通用名:Sodium Valproate Oral Solution 商品名称:NA 剂型:口服溶液 规格:40mL:8g 用法用量:用注射器抽取2mL丙戊酸钠口服溶液受试制剂，注入到烧杯中，加8mL水稀释。受试者服用杯中丙戊酸钠口服溶液后，用剩余温水（服药总饮水量240mL）分三次冲洗给药烧杯后送服，确保受试者服药量准确。 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙戊酸钠口服溶液 英文通用名:Sodium Valproate Oral Solution 商品名称:德巴金® 剂型:口服溶液 规格:300mL:12g 用法用量:用注射器抽取10mL丙戊酸钠口服溶液对照制剂，注入到烧杯中。受试者服用杯中丙戊酸钠口服溶液后，用剩余温水（服药总饮水量240mL）分三次冲洗给药烧杯后送服，确保受试者服药量准确。 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-？ 0-72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等 0-72h 有效性指标 2 包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、药物滥用测试、酒精呼气检测、实验室检查、术前四项、妊娠检查（有生育潜能的女性受试者），筛选后任何研究者认为有临床意义的异常检查结果均需记录为不良事件. 0-72h 安全性指标

无 有

1	姓名	张志清	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18132685779	Email	HB2HLL@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路215号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	河北医科大学第二医院	张志清	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2023-07-06
2	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2023-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-11；
试验完成日期	国内：2023-11-17；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息