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出境医 / 临床实验 / 评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的I期研究

评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的I期研究

登记号 CTR20232092 试验状态 已完成
申请人联系人 屈霞 首次公示信息日期 2023-07-17
申请人名称 珠海泰诺麦博生物技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232092
相关登记号
药物名称 TNM009注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 癌痛（包括骨转移癌痛）
试验专业题目 一项在健康成人受试者中评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、 单次给药、剂量递增I期研究
试验通俗题目 评价 TNM009 注射液的安全性、耐受性、 药代动力学和绝对生物利用度的I期研究
试验方案编号 TNM009-101 方案最新版本号 V5.0
版本日期: 2023-12-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 屈霞 联系人座机 0756-7263999 联系人手机号 15196663716
联系人Email sammi.qu@trinomab.com 联系人邮政地址 广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港6号楼5层 联系人邮编 519180
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究主要目的是评价在健康成人受试者中TNM009注射液（以下简称TNM009）单次皮下（SC）或静脉（IV）给药后的安全性和耐受性）；次要目的是评价在健康成人受试者中TNM009单次SC或IV给药后的药代动力学（PK）特征；评价在健康成人受试者中TNM009单次SC给药的绝对生物利用度；评价在健康成人受试者中TNM009单次SC或IV给药后的免疫原性；探索性目的是评价健康成人受试者中TNM009单次SC或IV给药对神经生长因子水平的影响。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性和耐受性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 已签署书面知情同意书（ICF）并注明日期；
2 愿意并且能够完成方案规定访视计划、血样采集、实验室检查和其他 研究程序；
3 健康的男性或女性，年龄在18-55岁之间（含界值）；
4 体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m2范围内（含界值），男性体重 ≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
5 经研究者判断，病史等问询、体格检查、神经病变损害评估、生命体 征、12导联ECG、临床实验室检查、胸部正侧位X片、腹部彩超等检 查无有临床意义的异常检查结果；
6 女性受试者须已接受绝育手术（即在试验用药品给药前至少6个月内已进行双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术），或在试验用药品给药前已绝经至少1年且经血清促卵泡激素（FSH）检测证实绝经后状态，或同意从筛选期开始至试验用药品给药后120天内使用有效的避孕措施。有性生活的男性受试者必须同意从筛选期开始至试验用药品给药后120天内使用有效的避孕措施。
排除标准
1 明确诊断或者疑似骨关节炎患者；
2 筛选前1年内有大关节（如髋、膝或肩关节）严重创伤或手术史；
3 既往存在或有证据表明存在研究者认为的可能会影响评价药物安全性 或免疫原性或损害受试者安全性的任何其他急性或慢性疾病的病史；
4 既往有神经病变病史，或目前有活动性神经病变；
5 根据筛选期或第-1天的直立位血压重复测量值，确定存在直立性低血压；
6 筛选期胸部X线检查显示异常且有临床意义者；
7 γ-干扰素释放试验阳性；
8 筛选前3个月内接受过手术（门诊小手术除外）或计划在研究期间进行手术；
9 既往暴露于外源性神经生长因子或抗神经生长因子抗体；
10 给药前90天内接受过免疫球蛋白（Ig）或血液制品；
11 给药前4周内接种过任何减毒活疫苗；
12 给药前14天内使用过任何其他药物；
13 在筛选前3个月内献血超过400 mL或严重失血（相当于400mL）或接受过输血；或筛选前1个月内献血超过200 mL或严重失血（相当于200 mL）；
14 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体特异抗体检测结果为阳性；
15 过去5年内已知或疑似有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查结果为阳性；
16 筛选前6个月内存在严重酗酒史；
17 筛选前3个月内习惯性使用尼古丁产品或吸烟（每天吸烟超过5支）， 或不愿意在研究期间停止使用尼古丁产品；
18 哺乳期妇女或孕妇；
19 对治疗性或诊断性单克隆抗体或IgG融合蛋白有过敏或过敏反应史；
20 给药前4周内或相应药物/生物制剂的5个半衰期内（以较长者为准）参 加过任何其他化学药物或生物药或器械的临床研究；
21 可能因为其他原因不能完成试验的受试者；
22 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:TNM009注射液
英文通用名:TNM009 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:22.5 mg/4.5 mL/瓶；
用法用量:SC低、中、高剂量； IV 低、中、高剂量
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:TNM009 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:4.5 mL/瓶
用法用量:SC低、中、高剂量； IV 低、中、高剂量
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件 试验结束 安全性指标
2 安全性评估，包括体格检查、生命体征、直立位血压、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查 （血常规、血生化、凝血功能和尿常规））和神经病变损害评估 试验结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK参数 试验结束 有效性指标+安全性指标
2 AUC0-∞（SC给药）/AUC0-∞（IV给药） 试验结束 有效性指标+安全性指标
3 抗TNM009抗体（ADA）评估 试验结束 有效性指标+安全性指标
4 总神经生长因子（NGF）和游离NGF水平 试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 侯杰 学位 医学博士 职称 副高级
电话 18611422958 Email jie.hou@gohealtgharo.com 邮政地址 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路 65 号
邮编 255000 单位名称 山东北大医疗鲁中医院
2 姓名 王宏 学位 医学学士 职称 正高级
电话 13756942518 Email hong.wang@gohealtharo.com 邮政地址 山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路 65 号
邮编 255000 单位名称 山东北大医疗鲁中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 山东北大医疗鲁中医院 侯杰 中国 山东省 淄博市
2 山东北大医疗鲁中医院 王宏 中国 山东省 淄博市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-06-29
2 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-08-11
3 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-01-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 64 ；
已入组人数 国内: 64 ；
实际入组总人数 国内: 64  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-09-07；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-12；    
试验完成日期 国内：2024-08-23；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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