登记号	CTR20232088
相关登记号
药物名称	盐酸伊立替康脂质体注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期结直肠癌
试验专业题目	HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、平行对照、多中心II/III期临床研究
试验通俗题目	HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌
试验方案编号	HR070803-306-CRC	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2024-10-18	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	提曰铮	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yuezheng.ti@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价HR070803联合奥沙利铂、5-FU/LV和贝伐珠单抗对比HR070803模拟剂联合FOLFOX和贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II/III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，≤75周岁，男女均可； 2 经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺癌患者（即根据UICC/AJCC TNM分期系统（2017年第8版）分为IV期） 3 不可手术切除的转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等） 4 既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6个月 5 ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分为0～1分 6 预期生存期≥ 6个月 7 重要脏器功能良好
排除标准	1 已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。 2 已知有中枢神经系统转移者。 3 随机前12个月内接受过含奥沙利铂的方案化疗。 4 既往接受过伊立替康、任何免疫检查点抑制剂（包括但不限于PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂等）、抗表皮生长因子受体（包括但不限于西妥昔单抗、帕尼单抗等）或任何抗血管生成药物治疗（包括但不限于贝伐珠单抗或其生物类似药、瑞戈非尼、呋喹替尼等） 5 随机前2周内存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组。 6 严重的胃肠功能紊乱（大于1级的炎症或腹泻）。 7 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。 8 严重的心脑血管疾病。 9 周围神经病变>1级。 10 随机前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除者可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出者不允许入组。 11 随机前6个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者。 12 随机前6个月内有CTCAE≥3级的胃肠道出血，或随机前1个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）。 13 随机前6个月内曾出现CTCAE≥3级，或3个月内曾出现CTCAE≥2级的胃肠道以外出血（如异常阴道出血、呕血、咯血[一次咳出至少1/2茶匙约2.5 ml的鲜血]）等）。 14 控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者。 15 已知对伊立替康脂质体/模拟剂、伊立替康、其他脂质体产品、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂、贝伐珠单抗中任意一种存在变态反应、超敏反应或禁忌症。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HR070803注射液 英文通用名:HR070803 Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:8ml：37.66mg（按C33H38N4O6计） 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射液 规格:50mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:氟尿嘧啶注射液 剂型:注射液 规格:10 ml:0.25g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:同奥 剂型:注射液 规格:10ml:0.1g(按C20H23N7O7计) 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:艾瑞妥 剂型:注射液 规格:100mg(4mL) 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 6 中文通用名:氟尿嘧啶注射液模拟剂 英文通用名:Placebo for Fluorouracil Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 ml 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HR070803模拟剂 英文通用名:Placebo for HR070803 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:8ml 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:Oxaliplatin for Injection 商品名称:艾恒 剂型:注射液 规格:50mg 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:Fluorouracil Injection 商品名称:氟尿嘧啶注射液 剂型:注射液 规格:10 ml:0.25g 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab Injection 商品名称:艾瑞妥 剂型:注射液 规格:100mg(4mL) 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:Calcium Folinate Injection 商品名称:同奥 剂型:注射液 规格:10ml:0.1g(按C20H23N7O7计) 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 II期阶段： 安全性 预计末例入组12个月 安全性指标 2 III期阶段 PFS（IRC评价） 预计末例入组12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 II期阶段 ORR、 DCR（研究者评价）；DoR（研究者评价）； PFS（研究者评价）；OS 预计末例入组12个月 有效性指标 2 II期阶段 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除半衰期（t1/2z）等 预计末例入组12个月 安全性指标 3 III期阶段 OS； PFS（研究者评价）； ORR（研究者和IRC评价）；DoR（研究者和IRC评价）；DCR（研究者和IRC评价）； 预计末例入组12个月 有效性指标 4 III期阶段 安全性 预计末例入组12个月 安全性指标

有 有

1	姓名	徐瑞华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343468	Email	xurh@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651 号
	邮编	510062	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
2	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
3	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
4	安徽医科大学第一附属医院	郝吉庆	中国	安徽省	合肥市
5	大连大学附属中山医院	尹家俊	中国	辽宁省	大连市
6	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
7	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市
8	天津市人民医院	张锡朋	中国	天津市	天津市
9	河南科技大学第一附属医院	孔国强	中国	河南省	洛阳市
10	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	重庆大学附属肿瘤医院	龙建林	中国	重庆市	重庆市
13	首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
14	威海市立医院	杨福俊	中国	山东省	威海市
15	福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
16	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
17	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
18	安阳市肿瘤医院	吴涛	中国	河南省	安阳市
19	北京大学第三医院	曹宝山、肖宇	中国	北京市	北京市
20	北京医院	赵赟博	中国	北京市	北京市
21	赤峰市医院	张明晖、李国利	中国	内蒙古自治区	赤峰市
22	东莞市人民医院	吴依芬/陈镜塘	中国	广东省	东莞市
23	佛山市第一人民医院	王巍	中国	广东省	佛山市
24	复旦大学附属肿瘤医院	陈治宇	中国	上海市	上海市
25	广西医科大学附属肿瘤医院	廖小莉	中国	广西壮族自治区	南宁市
26	贵州省人民医院	谭诗生	中国	贵州省	贵阳市
27	桂林医学院附属医院	菅志远	中国	广西壮族自治区	桂林市
28	海南省人民医院	邢雪花	中国	海南省	海口市
29	湖北省肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
30	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
31	惠州市中心人民医院	熊海林	中国	广东省	惠州市
32	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
33	吉林大学中日联谊医院	代恩勇	中国	吉林省	长春市
34	江苏省肿瘤医院	朱梁军	中国	江苏省	南京市
35	锦州医科大学附属第一医院	王庆军	中国	辽宁省	锦州市
36	辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
37	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
38	梅州市人民医院	黄喜文	中国	广东省	梅州市
39	山东省肿瘤医院	李长征	中国	山东省	济南市
40	四川省肿瘤医院	金永东	中国	四川省	成都市
41	遂宁市中心医院	刘黎	中国	四川省	遂宁市
42	唐山市人民医院	王志武	中国	河北省	唐山市
43	天津市肿瘤医院空港医院	赵鹏	中国	天津市	天津市
44	武汉大学人民医院	曹德东	中国	湖北省	武汉市
45	西安交通大学第一附属医院	锁爱莉	中国	陕西省	西安市
46	襄阳市中心医院	龚伟	中国	湖北省	襄阳市
47	新疆医科大学附属肿瘤医院	曲颜丽	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
48	新乡医学院第一附属医院	寇卫政	中国	河南省	新乡市
49	兴义市人民医院	封江平	中国	贵州省	黔西南布依族苗族自治州
50	徐州市中心医院	袁媛	中国	江苏省	徐州市
51	宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
52	云南省肿瘤医院	李云峰	中国	云南省	昆明市
53	长治市人民医院	赵军	中国	山西省	长治市
54	浙江省肿瘤医院	吕汪霞	中国	浙江省	杭州市
55	中国医科大学附属盛京医院	王赫/刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
56	中南大学湘雅医院	刘合利	中国	湖南省	长沙市
57	中山大学附属第七医院	何裕隆	中国	广东省	深圳市
58	重庆医科大学附属第一医院	张涛	中国	重庆市	重庆市
59	诸暨市人民医院	陈百松	中国	浙江省	温州市
60	遵义医科大学附属医院	谢铭	中国	贵州省	遵义市
61	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
62	天津市肿瘤医院	李鸿立	中国	天津市	天津市
63	包头市中心医院	武云	中国	内蒙古自治区	包头市
64	河北医科大学第四医院	史健	中国	河北省	石家庄市
65	淮安市第一人民医院	仲小敏	中国	江苏省	淮安市
66	黄山市人民医院	王根和	中国	安徽省	黄山市
67	江西省肿瘤医院	易波	中国	江西省	南昌市
68	柳州市人民医院	徐国增	中国	广西壮族自治区	柳州市
69	梅河口市中心医院	冷霜	中国	吉林省	通化市
70	南昌大学第二附属医院	汪华/吴建兵	中国	江西省	南昌市
71	濮阳油田总医院	岳文彬	中国	河南省	濮阳市
72	山西医科大学第一医院	王育生	中国	山西省	太原市
73	陕西省人民医院	白俊	中国	陕西省	西安市
74	四川省人民医院	刘浩	中国	四川省	成都市
75	泰安市中心医院	袁海鹏	中国	山东省	泰安市
76	浙江省人民医院毕节医院	王佳峰	中国	贵州省	毕节市
77	中南大学湘雅二医院	高娅文	中国	湖南省	长沙市
78	郑州大学第一附属医院	宗红	中国	河南省	郑州市
79	泰州市人民医院	韩高华	中国	江苏省	泰州市
80	甘肃省肿瘤医院	杨燕	中国	甘肃省	兰州市
81	广东省人民医院	马东	中国	广东省	广州市
82	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
83	中国人民解放军东部战区总医院	储晓源	中国	江苏省	南京市
84	苏州大学附属第一医院	陈凯	中国	江苏省	苏州市
85	上海市东方医院	陈敬德	中国	上海市	上海市
86	北京大学首钢医院	王晓东	中国	北京市	北京市
87	湖南省肿瘤医院-中西医结合科	梁慧	中国	湖南省	长沙市
88	上海交通大学医学院附属仁济医院	张子臻	中国	上海市	上海市
89	江苏省人民医院	顾艳宏	中国	江苏省	南京市
90	西安医学院第一附属医院	张明鑫	中国	陕西省	西安市
91	宜昌市中心人民医院	黄乔	中国	湖北省	宜昌市
92	云南省第一人民医院	张文静	中国	云南省	昆明市
93	包头市肿瘤医院	郭卫东	中国	内蒙古自治区	包头市
94	达州市中心医院	吴福道	中国	四川省	达州市
95	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
96	武汉大学中南医院	魏永长	中国	湖北省	武汉市
97	德阳市人民医院	陈兆红	中国	四川省	德阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-06-29
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-07-21
3	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-03-04
4	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-04-08
5	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2024-12-30

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 606 ；
已入组人数	国内: 291 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：2023-08-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息