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出境医 / 临床实验 / 评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤中的 Ib/II 期临床研究

评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤中的 Ib/II 期临床研究

登记号 CTR20232072 试验状态 进行中
申请人联系人 姜振洋 首次公示信息日期 2023-07-07
申请人名称 四川百利药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20232072
相关登记号 CTR20211759,CTR20212702,CTR20212946
药物名称 GNC-035四特异性抗体注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤
试验专业题目 评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、Ib/II期临床研究
试验通俗题目 评估GNC-035四特异性抗体注射液在复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤中的 Ib/II 期临床研究
试验方案编号 GNC-035-105 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2023-11-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 姜振洋 联系人座机 028-85320871 联系人手机号
联系人Email jiangzhenyang@baili-pharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
Ib期（预计共入组约20例）：1）主要目的：观察GNC-035在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD，或MAD，以及RP2D。2）次要目的：评估GNC-035的药代动力学特征、免疫原性和疗效。3）探索性目的：初步探索GNC-035的药效动力学特征、生物标志物与不良反应和疗效的相关性，以及外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。II期（计划入组约20例）：1）主要目的：探索GNC-035在复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤患者中的有效性。2）次要目的：评估GNC-035的安全性和耐受性、药代动力学特征和免疫原性。3）探索性目的：进一步探索GNC-035的药效动力学特征、生物标志物与不良反应和疗效的相关性，以及外周血免疫细胞杀伤实验、T细胞亚型分析、外周B细胞清除等探索性临床药理药效作用。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib/II 期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2 性别不限；
3 年龄：≥18岁（爬坡需≤75岁）；
4 预期生存时间≥3个月；
5 患有组织学或细胞学确诊的复发/难治性慢性淋巴细胞性白血病等血液系统恶性肿瘤；
6 对于复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL/SLL），具体包括：经过至少一线标准治疗后复发的患者，或对标准治疗方案无效或不耐受的患者；研究者判定无或不适用/不耐受其他治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病患者；
7 对于其他复发难治性非霍奇金淋巴瘤患者。具体包括：至少经历2线治疗失败的患者；研究者判定无或不适用/不耐受其他治疗的复发或难治性患者；
8 CLL/SLL：外周血白血病细胞≥5.0×109/L；或淋巴结病灶任一长径≥1.5cm；对于非霍奇金淋巴瘤，在筛选期具有可测量病灶（淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶要求任一长径＞1.0cm）；
9 体力状况评分ECOG ≤2分；
10 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（脱发除外）；
11 首次给药前7天内器官功能水平符合要求；
12 有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者，必须从首次给药前7天开始采用高效避孕措施，直至末次给药后12周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；
13 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
1 本研究给药前28天内接受过大手术，或在本研究期间拟行大手术的患者（“大手术”由研究者定义）；
2 根据NCI-CTCAE v5.0 定义为≥3级的肺部疾病；目前患有间质性肺疾病（ILD）的患者；
3 筛选前4周内发生全身性的严重感染；
4 活动性自身免疫性疾病的患者，或有自身免疫疾病史的患者；
5 首次给药前3年内合并其他恶性肿瘤；
6 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA检测≥中心检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA≥中心检测下限）；
7 药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg或舒张压>100 mmHg）；
8 左心室射血分数≤45%，或1年内存在严重心脏病病史：
9 对重组人源化抗体有过敏史或对GNC-035任何辅料成分过敏的患者；
10 妊娠或正在哺乳的女性；
11 存在中枢神经系统侵犯的；
12 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（ALLo-HSCT）；
13 在开始GNC-035治疗前12周内进行自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）；
14 正在使用免疫抑制剂；
15 在开始GNC-035治疗前4周内接受过放疗、大分子靶向药物；治疗前2周或5个半衰期内（以时间较短为准）接受过化疗和小分子靶向药物；
16 在开始GNC-035治疗前4周内接受过抗CD20治疗且仍有应答；
17 在开始GNC-035治疗前12周内接受过CAR-T治疗；
18 在本试验给药前4周或5个半衰期内（以时间较短为准）使用过其他临床试验的研究药物；
19 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:GNC-035四特异性抗体注射液
英文通用名:GNC-035 Tetra-specific antibody injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:6mg:3ml/瓶
用法用量:静脉输注2h~4h给药，0.048mg/kg-3.500mg/kg。
用药时程:每周1次（IV，QW）给药，3周为1个周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：剂量限制性毒性（DLT） 第1周期为DLT观察期，共3周。 安全性指标
2 Ib期：最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD） 选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD。 安全性指标
3 Ib期：治疗过程中不良事件（TEAE）及其发生率和严重程度 筛选期至随访 安全性指标
4 Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） 实际临床研究中 安全性指标
5 II期：客观缓解率（ORR） 用药第 1 年，在C2D21±3天、C4D21±3天、C6D21±3天 、C8D21±3天后各进行一次，随后每 4个周期±3 天检查 1 次；用药第 2 年，每8个周期±3 天检查 1 次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Ib期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、CR率 用药第 1 年，在C2D21±3天、C4D21±3天、C6D21±3天 、C8D21±3天后各进行一次，随后每 4个周期±3 天检查 1 次；用药第 2 年，每8个周期±3 天检查 1 次。 有效性指标
2 Ib期：“研究药物相关的不良事件”发生的类型、频率、严重程度；体格检查异常；实验室检查异常等 筛选期至随访 安全性指标
3 Ib期：药代动力学（PK）参数，包括但不限于Cmax、Css、Tmax、AUC0-inf、AUC0-t、CL、T1/2等 第一周期至后续周期 有效性指标+安全性指标
4 Ib期：抗GNC-035抗体（ADA）的发生频率和滴度 给药前至安全性随访 有效性指标
5 II期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 筛选期至随访 安全性指标
6 II期：疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS） 用药第 1 年，在C2D21±3天、C4D21±3天、C6D21±3天 、C8D21±3天后各进行一次，随后每 4个周期±3 天检查 1 次；用药第 2 年，每8个周期±3 天检查 1 次。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 邱录贵 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 022-23909171 Email qiulg@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院（天津市血研所）
2 姓名 易树华 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 022-23909171 Email yishuhua@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院（天津市血研所）
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院（天津市血研所） 邱录贵 中国 天津市 天津市
2 中国医学科学院血液病医院（天津市血研所） 易树华 中国 天津市 天津市
3 中日友好医院 李振玲 中国 北京市 北京市
4 河南省肿瘤医院 周可树 中国 河南省 郑州市
5 南昌大学第一附属医院 李菲 中国 江西省 南昌市
6 中南大学湘雅二医院 彭宏凌 中国 湖南省 长沙市
7 南方医科大学南方医院 郭绪涛 中国 广东省 广州市
8 南方医科大学南方医院 许重远 中国 广东省 广州市
9 浙江大学医学院附属第一医院 俞文娟 中国 浙江省 杭州市
10 杭州市第一人民医院 童向民 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 同意 2023-06-29
2 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 同意 2024-01-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2023-08-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2023-09-05；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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